KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY QUALIGEN 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen 70 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje z sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Kwas Alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Kwas Alendronowy redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Twój lekarz przepisał Ci Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen w celu leczenia Twojej osteoporozy. Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen redukuje ryzyko złamań biodra.

Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen jest lekiem stosowanym raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Zazwyczaj osteoporoza nie ma objawów przed menopauzą. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle bolą, złamania kręgosłupa mogą nie być zauważalne aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie wdowy) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen nie tylko zapobiega utracie kości, ale także pomaga odbudować utraconą kość i redukuje ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, Twojego lekarza może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz kość, i tym samym może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zdrowa dietaTwój lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen

Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyk - rurka łącząca jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen:

• o zaburzeniach nerek
• o problemach z układem pokarmowym lub połykaniem
• o tym, że lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• o tym, że lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi
• o słabej higienie jamy ustnej, chorobie dziąseł, planowanej ekstrakcji zęba lub braku regularnej opieki dentystycznej
• o raku
• o leczeniu chemioterapią lub radioterapią
• o leczeniu inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid)
• o leczeniu kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazona)
• o paleniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Alendronowym Qualigen.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia Kwasem Alendronowym. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne podczas leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu przy połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są stosowane w tym samym czasie co Kwas Alendronowy Qualigen.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen.

Ciąża i laktacja

Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży i planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z Kwasem Alendronowym Tygodniowym Qualigen (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na Kwas Alendronowy mogą się różnić. (Patrz sekcja 4).

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen w dniu, który wybrałeś.

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj z wodą mineralną (z gazem lub bez gazu)
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokiem lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki kwasu alendronowego, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się dyskomfort, przestań przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 56204 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Qualigen

Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

•pieczenie; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

•reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

•ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,

•nietypowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,

•silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w kościach, mięśniach i/lub stawach, czasem silny.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia;
• wypadanie włosów; swędzenie;
• ból głowy; zawroty głowy;
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty;
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka;
• czarne lub podobne do asfaltu stolce;
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry;
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia;
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasem ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem);

Wysypka skórna, która nasila się pod wpływem światła słonecznego; wrzody w jamie ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Qualigen

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci trihydratu alendronianu sodu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Tygodniowy Qualigen 70 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie, z oznaczeniem "70" na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/