KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY PENSA 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa 70 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje z sekcji 3. „Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa” przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest kwas alendronowy?

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.

Kwas alendronowy zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się kwas alendronowy?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy w celu leczenia osteoporozy. Kwas alendronowy redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Kwas alendronowy jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Jest to częsta choroba u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowe kości.

W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na początku osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania te zazwyczaj są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości najczęściej występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Osteoporoza może być leczona, a nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas alendronowy nie tylko zapobiega utracie kości, ale także pomaga odbudować utracone kości i redukuje ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, podczas leczenia kwasem alendronowym, lekarz może zasugerować Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takich jak:

Rzucenie palenia.Wydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz kości, a tym samym może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia.Jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej diety.Lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa

Nie stosujKwasu Alendronowego Tygodniowego pensa

• Jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa.

Ważne jest, aby poinformował Cię Twój lekarz, zanim rozpoczniesz stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy z układem pokarmowym lub połykaniem,
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś leczony kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazona),
• jesteś leczony inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid),
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co kwas alendronowy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że kwas alendronowy będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3. „Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas alendronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie stosuj kwasu alendronowego, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane z kwasem alendronowym (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy mogą się różnić. (Patrz Działania niepożądane).

Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa

Przyjmij jedną tabletkękwasu alendronowego raz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj się ściśle do tych instrukcji, aby mieć pewność, że skorzystasz z kwasu alendronowego.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę kwasu alendronowego w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby tabletki kwasu alendronowego szybko dotarły do żołądka i aby pomóc zredukować możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego z szklanką pełną wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez gazu).
   • nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj kwasu alendronowego przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilony ból, przestań przyjmować kwas alendronowy i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i udaj się do lekarza natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendronowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym pensa

Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie kwasu alendronowego przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Kwas alendronowy może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zostały zgłoszone działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem ciężki.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w jamie brzusznej lub odbijanie po jedzeniu; zaparcie; uczucie pełności lub obrzęku brzucha; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wyprysk skórny; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia péptyczne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem),
• wyprysk skórny, który nasila się na słońcu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy kości) zwykle związanej z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• owrzodzenia w jamie ustnej, gdy tabletki zostały zemlecone lub ssane.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Bardzo częste: lekkie i przejściowe obniżenie poziomu wapnia i fosforu we krwi, zwykle w granicach normy.

Pacjenci pediatryczni:

Alendronian sodu został zbadany w małej liczbie pacjentów poniżej 18 roku życia z osteogenezą imperfectą. Wyniki są niewystarczające do poparcia stosowania alendronianu sodu u pacjentów pediatrycznych z osteogenezą imperfectą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tych lub innych objawach.

Pomoże, jeśli zanotujesz, co doświadczyłeś, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie wyjmuj tabletek z blistra, aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego pensa

• Substancją czynną jest alendronian sodu trihydrat.

Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Powłoka zawiera Opadry składający się z talku i hydroksypropylometylocelulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Tygodniowy pensa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy około 9,7 mm.

Tabletki są pakowane w opakowania z blistrami PVC-PVdC/aluminium zawierającymi 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter S.A

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/