KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY ORTODROL 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje zawarte w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol?

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonatami. Zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Czym jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, w której kości stają się cienkie i kruche. Jest to częsta choroba u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon estrogen, który pomaga utrzymać zdrowe kości. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania te są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas codziennych czynności, takich jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudować utraconą masę kostną i zmniejsza ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, podczas leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Ortodrol, Twój lekarz może zasugerować wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą w chorobie, takich jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie tytoniu zwiększa tempo utraty masy kostnej i zwiększa ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczneTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zdrowa dietaTwój lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek

Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol:

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na alendronian sodu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol
• Jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Zwróć szczególną uwagę na Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol:

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli:

• Masz choroby nerek.
• Masz jakąś alergię.
• Masz ból lub trudności w połykaniu.
• Masz poziom wapnia we krwi.
• Masz chorobę przyzębia.
• Masz plany wykonania ekstrakcji zęba.

Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób, można rozważyć wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Ortodrol.

• Nowotwór.
• Jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią.
• Jesteś leczona sterydami.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej.

Podczas leczenia należy stosować odpowiednią profilaktykę dentystyczną, zgodnie z zaleceniami dentysty.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol po wystąpieniu tych objawów.

Priorytetowe przyjmowanie innych leków

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne będą interferowały z wchłanianiem Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli będą przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Priorytetowe przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) sprawią, że Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol będzie mniej skuteczny, jeśli będą przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki.

Dzieci i młodzież

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Ciąża i laktacja:

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol jest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol w dniu, który wybrałeś

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z punktami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol tylko z pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
   • Nie przyjmuj go z wodą mineralną.
   • Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie żuj tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub chodzącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.
2. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol przed snem lub przed wstaniem rano.
3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol i skonsultuj się z lekarzem.
4. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol poczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol, niż powinnaś:

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol:

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Ortodrol

Ważne jest, aby kontynuowałaś przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol przez tak długi czas, jak zalecił Twój lekarz. Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuowała przyjmowanie tabletek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne, ale niektóre pacjentki mogą doświadczyć zaburzeń trawiennych, które mogą być poważne. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności lub ból podczas połykania oraz blizny, które mogą prowadzić do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie, jeśli pacjentki nie piją pełnej szklanki wody z Kwasem Alendronowym Tygodniowym Ortodrol i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol. Reakcje ze strony przełyku mogą nasilić się, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol po wystąpieniu objawów, które wskazują na podrażnienie przełyku.

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, gdyż mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Inne działania niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentek)

Przewód pokarmowy: ból brzucha, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie nabrzmienia żołądka.

Mięśniowo-szkieletowe: ból kości, mięśni lub stawów.

Neurologiczne: ból głowy.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentek)

Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, czarne stolce.

Ogólne: wysypka skórna, świąd.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentek)

Przewód pokarmowy: wrzody żołądka lub wrzody trawienne, niektóre były poważne i krwawiące, wrzody w jamie ustnej (jeśli tabletki są żute lub ssane).

Zaburzenia oczne: ból oczu, zaburzenia wzroku lub mgła w oku i/lub widzenie czarnych plam unoszących się.

Ogólne: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, nasilone wysypki skórne na słońcu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o tych lub innych objawach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Żadnych specjalnych środków ostrożności nie jest wymaganych.

Data ważności:

Nie stosuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Ortodrol 70 mg tabletek:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Tygodniowy Ortodrol 70 mgjest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/