KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY FARMALIDER 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider 70 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider
3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Farmalider?

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się kwas alendronowy tygodniowy Farmalider?

Twój lekarz przepisał Ci kwas alendronowy tygodniowy Farmalider w celu leczenia osteoporozy. Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider redukuje ryzyko złamań biodra.

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na długo przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle bolą, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudować kości, które mogły zostać utracone, oraz redukuje ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, Twoj lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc w chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną, a tym samym może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyTwój lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider

Nie przyjmujkwasu alendronowego tygodniowego Farmalider

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na alendronian sodu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider.
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku, który łączy usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz jakąś alergię,
• masz ból lub trudności w połykaniu,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz chorobę przyzębia
• masz planowaną ekstrakcję zęba

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, może być konieczne wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym Farmalider:

• nowotwór
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii
• jesteś leczony sterydami
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• choroba przyzębia

Podczas leczenia należy stosować odpowiednią profilaktykę dentystyczną, zgodnie z zaleceniami dentysty.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym tygodniowym Farmalider. Należy mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Czasami może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku, który łączy usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu przy połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci będą kontynuowali przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider po wystąpieniu objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.

Stosowanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider z innymi lekami

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider, jeśli są stosowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że kwas alendronowy tygodniowy Farmalider będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z kwasem alendronowym tygodniowym Farmalider, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy tygodniowy Farmalider mogą się różnić.

3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twoim potrzebom. Każdego tygodnia przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider w dniu, który wybrałeś

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przełyku, który łączy usta z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider tylko z pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj z wodą mineralną
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokami lub mlekiem.

Nie żuj tabletki kwasu alendronowego ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w ustach.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować kwas alendronowy tygodniowy Farmalider i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy tygodniowy Farmalider

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendronowy tygodniowy Farmalider. Nie używaj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym tygodniowym Farmalider

Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas alendronowy tygodniowy Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne, ale niektóre pacjentki mogą doświadczyć zaburzeń trawiennych, które mogą być poważne. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (przełyku, który łączy usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu, oraz blizny, które mogą prowadzić do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie, jeśli pacjentki nie piją pełnej szklanki wody z kwasem alendronowym tygodniowym Farmalider i/lub kładą się lub spożywają pierwszy posiłek dnia przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider. Reakcje esofagiczne mogą się nasilić, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider po wystąpieniu objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból kości, mięśni lub stawów, czasami silny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek)

• Pieczenie, ból brzucha, dolegliwości trawienne, zaparcia, biegunka, trudności w połykaniu, ból przy połykaniu, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie nabrzmienia żołądka.
• Opuchlizna stawów, opuchlizna rąk lub nóg.
• Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Wertigo.
• Swędzenie, wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek)

• Nudności, wymioty, czarne stolce, podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku) lub żołądka.
• Wyprysk skórny.
• Zaburzenie smaku.
• Stan ogólny i, czasami, gorączka, która może wystąpić na początku leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek)

• Wrzody żołądka lub wrzody trawienne, które mogą być poważne i niektóre z krwawieniem, wrzody w jamie ustnej (jeśli żujesz lub ssiesz tabletki).
• Zwężenie gardła (przełyku - rury, która łączy usta z żołądkiem).
• Niski poziom wapnia we krwi.
• Ból oczu, zaburzenia wzroku lub mgliste widzenie i/lub widzenie punktów pływających.
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, opuchlizna twarzy, warg lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, nasilony wyprysk skórny na słońcu.
• Ból w jamie ustnej i/lub szczęce, opuchlizna lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Niezwłocznie poinformuj lekarza o tych lub innych objawach.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "Nie stosować po". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego tygodniowego Farmalider

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Powłoka: Opadry 20A28569 (hydroksypropylometylocelulosa 2910 i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy tygodniowy Farmalider jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub bladoróżowych, bez rowków lub znaków.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER, S.A.

ul. La Granja, 1

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

ul. João de Deus, nr 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Portugalia

lub

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/