KWAS ALENDRONOWY/CHOLEKALCYFEROL HEMONY 70 mg/5600 IU TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony 70 mg/5600 j.m. tabletki EFG

Kwas alendronowy/colekalcyferol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałeś informacje zawarte w punkcie 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony
3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony i w jakim celu się go stosuje

Czym jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony?

Ten lek jest tabletką zawierającą dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i colekalcyferol, znany jako witamina D3.

Czym jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Czym jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do wchłaniania wapnia oraz utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń z pokarmu tylko wtedy, gdy zawiera wystarczającą ilość witaminy D, co występuje w bardzo niewielu produktach spożywczych. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększać ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia Twojej osteoporozy oraz dlatego, że masz ryzyko niedoboru witaminy D. Ten lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Czym jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zanik i kruchość kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są one bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto leczenia z użyciem tego leku, lekarz może zasugerować zmiany w Twoim stylu życia, aby pomóc spowolnić Twoją chorobę, takie jak:

Rzucenie paleniaPalenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo utraty kości i tym samym może zwiększać Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Jedzenie zrównoważonej dietyLekarz może udzielić Ci porad dotyczących Twojej diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Nie stosuj kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony

? jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydrat, colekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,

? jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

? jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

? masz problemy z nerkami,

? masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe,

? Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),

? powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),

? masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,

? masz raka,

? jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,

• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid),

? przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednison lub deksametazona),

? jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu tego leku. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tego leku po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczęta i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Hemony.

Prawdopodobne jest, że pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, lek na odchudzanie, orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D. Indywidualnie można rozważyć potrzebę dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony. Powinieneś odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z tym lekiem (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. (Zobacz Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę tego lekuraz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do tych instrukcji.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę tego leku w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do Twojego żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby umożliwić odpowiednie wchłanianie tego leku.

? Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).

? Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.

? Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej buzi, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w buzi.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 07 07, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch

tabletek w ten sam dzień.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Hemony

Ważne jest, aby przyjmowałeś kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować ten lek, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Hemony nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu tego leku znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? pieczenie; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,

? ból w jamie ustnej, i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,

? nietypowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? obrzęk stawów,

? ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu;

zaparcie; uczucie pełności żołądka lub jego powiększenia; biegunka; wzdęcia,

? wypadanie włosów; świąd,

? ból głowy; zawroty głowy,

? zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności; wymioty,

? podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,

? czarne lub podobne do smoły stolce,

? zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,

? wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,

? objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,

? zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

? owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia péptyczne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),

? zwężenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem),

? wysypka skórna, która nasila się pod wpływem światła słonecznego,

? owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu alendronowego/colecalciferol Hemony Tygodniowego

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i colecalciferol (witamina D3). Każda tabletka

zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodowej trihydratowej) i 140 mikrogramów (5,600 j.m.) colecalciferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, krospowidon sodowy, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572), butylhydroksytoluen (E-321) i modyfikowany skrobię (z kukurydzy)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kwasu alendronowego/colecalciferol Hemony Tygodniowego 70 mg/5,600 j.m. są białe, mają kształt prostokąta i są oznaczone symbolem „56” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych, w pudełkach z tektury, w następujących rozmiarach opakowań:

• 4 tabletki (1 blister zawierający 4 tabletki)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

Plan 5

20095 Hamburg

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Strefa Przemysłowa Chekanitza South Area

Botevgrad

2140 Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/