ACIKLOWIR TEDEC 25 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Tedec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Tedec
3. Jak stosować Aciclovir Tedec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Tedec
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aciclovir Tedec i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir należy do grupy farmakologicznej leków przeciwwirusowych aktywnych przeciw wirusowi herpes.

Ten lek jest wskazany w:

• leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus herpes prosty.
• zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus herpes prosty u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.

• leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, którzy mają opryszczkę zoster, szczególnie w przypadku postaci skórnych, które są rozprzestrzenione lub mają tendencję do rozprzestrzeniania się.

• leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus herpes prosty u noworodków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Tedec

Nie stosuj Aciclovir Tedec :

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, gancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś w podeszłym wieku, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

• Jeśli jesteś pacjentem, który przeszedł transplantację nerki, Twój lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ może wystąpić niewielki wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, co mogłoby być mylone z odrzuceniem przeszczepu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któryś z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Aciclovir Tedec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży, może być stosowany tylko w przypadkach, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko, według oceny lekarza.

Acyklowir jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych, które ograniczałyby tę aktywność.

Aciclovir Tedeczawiera sodu i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera 39,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne z 1,965% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Aciclovir Tedec

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Ten lek i jego postać zostały przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie podawaj go innym osobom ani nie stosuj go w przypadku innych zaburzeń.

Twój lekarz wskaże dawkę i czas trwania leczenia acyklowirem dożylnym. W przypadku ostrych zakażeń wywołanych przez wirus herpes prosty, zwykle 5 dni leczenia jest wystarczające, jednak czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie encefalitis wywołanej przez wirus herpes i wirus herpes prosty u noworodków zwykle trwa 10 dni. Czas trwania profilaktycznego podawania acyklowiru dożylnego jest określany przez czas trwania okresu ryzyka.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Prawidłowa funkcja nerek

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wirus herpes prosty (z wyjątkiem encefalitis wywołanej przez wirus herpes) lub wirus varicella zoster: dawka 5 mg/kg, co 8 godzin.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym z zakażeniami wywołanymi przez wirus varicella zoster lub z encefalitis wywołaną przez wirus herpes: dawka 10 mg/kg, co 8 godzin.

Nieprawidłowa funkcja nerek

Podawanie acyklowiru dożylnego u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek powinno być przeprowadzane z ostrożnością.

Zalecane są następujące modyfikacje w przypadku dysfunkcji nerek:

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dawka acyklowiru dożylnego dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała.

Dzieci z zakażeniami wywołanymi przez wirus herpes prosty lub wirus varicella zoster: dawka 250 mg/m2 powierzchni ciała, co 8 godzin.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym z wirusem varicella zoster lub dzieci z encefalitis wywołaną przez wirus herpes: dawka 500 mg/m2 powierzchni ciała, co 8 godzin.

Dzieci z nieprawidłową funkcją nerek wymagają odpowiednich modyfikacji dawki w zależności od stopnia nieprawidłowości.

Dawka acyklowiru u noworodków (wirus herpes prosty): 10 mg/kg co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie acyklowiru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aciclovir Tedec

Jeśli zażyłeś wyższą dawkę niż powinienem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przy podawaniu dawek jednorazowych do 80 mg/kg nie zaobserwowano działań niepożądanych. Acyklowir dożylny jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz zażyćAciklowir Tedec

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci leczeni acyklowirem dożylnym zgłaszali następujące objawy: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wskaźników hematologicznych, wysypka i gorączka, nudności i wymioty.

Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, omamy, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka. Te działania są zwykle odwracalne i zwykle występowały u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z czynnikami predysponującymi.

U niektórych pacjentów zaobserwowano szybki i odwracalny wzrost poziomu mocznika lub kreatyniny we krwi, co przypisuje się wysokim stężeniom leku we krwi i stanowi nawodnienia pacjentów. Dlatego też niezwykle ważne jest, aby poziom nawodnienia był odpowiedni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Tedec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rozcieńczeniem: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu: Okres ważności tego leku po rozcieńczeniu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Aciclovir Tedec

Substancją czynną jest acyklowir. Każda ampułka zawiera 250 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu, cytrynian sodu (E-331), kwas solny, woda do wstrzykiwań i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Tedec 25 mg/ml jest roztworem do infuzji. Jest dostępny w ampułkach szklanych. Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym płynem. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek. Dostępny jest również w opakowaniu klinicznym po 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Roztwór powinien być podawany wyłącznie dożylnie i w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby podanie trwało nie mniej niż godzinę.

Jeśli jest to konieczne, zaleca się rozcieńczenie tuż przed użyciem. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony. W przypadku pojawienia się widocznej mętności lub krystalizacji przed lub podczas infuzji, roztwór powinien być odrzucony.

Sposób podania

Infuzja dożylna bez rozcieńczenia:

Roztwór jest podawany za pomocą pompy infuzji o kontrolowanym przepływie, w czasie nie krótszym niż godzina.

Infuzja z rozcieńczeniem:

Roztwór może być rozcieńczony w celu podania przez infuzję. Rozcieńczenie jest przeprowadzane w całości lub w części, zależnie od wymaganej dawki, przez dodanie i wymieszanie z co najmniej 50 ml roztworu infuzji, w celu uzyskania roztworu o maksymalnej stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość 2 ampułek (500 mg acyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu infuzji, a w przypadku gdy wymagana dawka jest większa niż 500 mg, można użyć drugiego objętości roztworu infuzji.

Ten lek jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• Chlorowodorek sodu (0,45%, 0,9% p/v).
  • Chlorowodorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v).
  • Chlorowodorek sodu (0,45 % p/v) i glukoza (2,5% p/v)
  • Laktat sodu (roztwór Hartmanna)

Należy energicznie wstrząsać, aby zapewnić doskonałe wymieszanie.

Przy przypadkowym wstrzyknięciu acyklowiru dożylnego może wystąpić ciężkie zapalenie tkanek międzykomórkowych, czasami następujące po owrzodzeniach. Infuzja za pomocą pomp mechanicznych niesie ze sobą większe ryzyko niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić flebitis i zapalenie w miejscu infuzji.