ACIKLOWIR SANDOZ CARE 50 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACICLOVIR SANDOZ CARE 50 mg/g maść

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Aciclovir Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sandoz Care
3. Jak stosować Aciclovir Sandoz Care
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych, stosowanych miejscowo.

Jest wskazany do łagodzenia objawów miejscowych wywołanych przez opryszczkę wargową (gorączkę), takich jak: swędzenie, pieczenie lub mrowienie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi w ciągu 10 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sandoz Care

Nie stosuj Aciclovir Sandoz Care:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sandoz Care.

• Nie stosuj na błonach śluzowych jamy ustnej, oczu lub pochwy, ponieważ może to spowodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia do oka. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV, osoby, które przeszły przeszczep, lub które są leczone radioterapią lub chemioterapią), powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem zakażenia wewnątrz jamy ustnej, które zwykle występuje we wczesnym wieku, konieczne jest wykonanie pierwszej diagnozy medycznej, szczególnie u dzieci, u których objawy tego pierwszego zakażenia mogą być niezauważalne lub mylone z zaburzeniami dentystycznymi lub innymi procesami jamy ustnej.
• W przypadku ciężkiej choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat powinno odbywać się pod stałym nadzorem medycznym.

Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat jest takie samo jak u dorosłych, patrz niżej.

Pozostałe leki i Aciclovir Sandoz Care

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanych z tą drogą podania (miejscową).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających informacji na temat skutków stosowania maści podczas ciąży. Stosowanie ogólnoustrojowe acyklowiru u szczurów i królików nie powodowało skutków teratogennych ani embriotoksycznych.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, więc stosowanie zewnętrzne acyklowiru powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają nieznane potencjalne ryzyko.

Laktacja

Brak informacji na temat stężenia acyklowiru w mleku matki po zastosowaniu maści.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Aciclovir Sandoz Care zawiera alkohol cetynowy, propylenoglikol i sodu

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego.

Ten lek zawiera 0,15 g propylenoglikolu na każdy gram maści. Propylenoglikol może powodować podrażnienia skórne. Ten lek zawiera propylenoglikol, nie stosuj na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gram maści, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aciclovir Sandoz Care

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku zalecane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na wardze.

Lek powinien być stosowany jak najwcześniej po pojawieniu się objawów lub symptomów.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować powrót infekcji wywołanej przez wirusa.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Stosuj pięć razy dziennie, w przybliżeniu co cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Stosuj wystarczającą ilość produktu, aby pokryć cienką warstwą dotknięty obszar.

Kontynuuj leczenie przez 5 dni. Jeśli nie nastąpiła pełna poprawa po 5 dniach, leczenie można przedłużyć o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

Po zastosowaniu tego leku umyj ręce, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zmiany na inne partie ciała lub zakażenia innych osób.

Jeśli uważasz, że działanie acyklowiru jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Aciclovir Sandoz Care, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia z powodu zewnętrznego stosowania, jednak skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Aciclovir Sandoz Care

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z planem jak najszybciej.

Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Sandoz Care

Nie powinieneś przerywać leczenia przed zaleconym przez lekarza czasem, ponieważ może to spowodować brak pełnej poprawy i powrót choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia lub mrowienia po zastosowaniu acyklowiru,
• łagodna suchość lub łuszczenie się skóry,
• uczucie swędzenia.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie skóry,
• dermatitis kontaktowa (typ lokalnej alergii) po zastosowaniu leku. Kiedy wykonano testy uczuleniowe, wykazano, że substancje powodujące ją są częściej składnikami maści niż acyklowirem.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (proces zapalny głębokiej warstwy skóry, który objawia się obrzękiem gardła lub trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli ten efekt jest bardzo silny, należy udać się do centrum medycznego, ponieważ wymaga pilnych środków.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci maści może powodować zjawiska nadwrażliwości; w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Sandoz Care 50 mg/g maści

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałymi składnikami są: arlaton 983 S, dimetikon, alkohol cetynowy, parafina ciekła, wazelina biała, propylenoglikol, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść o białym lub prawie białym kolorze, która jest dostępna w tubach aluminiowych o pojemności 2 lub 15 g, umieszczonych w pudełkach z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Hiszpania

lub

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/