ACIKLOWIR SALA 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aciclovir Sala 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Aciclovir Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sala
3. Jak stosować Aciclovir Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Aciclovir Sala i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Sala jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków zwanych antywirusowymi, aktywnymi przeciwko wirusom herpes. Działa przez usuwanie lub zatrzymywanie wzrostu wirusów.

Ten lek jest wskazany w:

• leczeniu zakażeń wirusem herpes prosty.

• zapobieganiu zakażeniom wirusem herpes prosty u pacjentów, u których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co oznacza, że ich organizmy są mniej zdolne do walki z zakażeniami.
• leczeniu początkowym i nawrotowym zakażeń wirusem półpaśca u pacjentów, u których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo.

• leczeniu pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym z półpaścem, szczególnie w przypadku postaci skórnych, które są rozprzestrzenione lub szerzą się.
• leczeniu zapalenia mózgu wywołanego przez wirus herpes (zapalenie mózgu). Jest to rzadko spotykana przyczyna zapalenia mózgu, która może być spowodowana przez wirus odpowiedzialny za zakażenie wirusem herpes labialnego i genitalnego).

• leczeniu zakażeń wirusem herpes prosty u noworodków i dzieci do 3 miesiąca życia

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sala

Nie stosuj Aciclovir Sala:

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, gancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Aciclovir Sala:

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek (powyżej 65 lat), możliwe, że twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

• Jeśli przeszedłeś transplantację nerek, twój lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ może wystąpić niewielki wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, co mogłoby być mylone z odrzuceniem przeszczepu.
• Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem acyklowiru.

Pozostałe leki i Aciclovir Sala

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu podagry;
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporyna lub mofetil mykofenolowy, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
• teofilina, stosowana w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży, może być stosowany tylko w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Acyklowir jest wydalany z mlekiem matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych, które ograniczałyby tę aktywność.

Ważne informacje o niektórych składnikach Aciclovir Sala:

Ten lek zawiera 26 mg sodu na fiolkę, (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Sala

Nigdy nie wolno podawać leku samemu sobie. Lek będzie zawsze podawany przez osobę przeszkoloną do tego. Aciclovir Sala będzie podawany jako ciągła infuzja do żyły. Tutaj lek jest podawany powoli przez 1 godzinę.

Aciclovir Sala jest zwykle podawany co 8 godzin.

Możesz otrzymać płyny, aby upewnić się, że nie odwodnisz.

Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju zakażenia, które masz,
• wagi ciała,
• wieku.

Twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia acyklowirem.
• masz nadwagę.
• masz więcej niż 65 lat.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia acyklowirem, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Dawka acyklowiru podawana:

• dzieciom w wieku od 3 miesiąca do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała.
• noworodkom i dzieciom do 3 miesiąca życia jest obliczana na podstawie masy ciała.

Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może być zmniejszona.

Stosowanie u osób starszych

Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek.

Twój lekarz wskaże dawkę i czas trwania leczenia acyklowirem dożylnym. W przypadku ostrych zakażeń wirusem herpes prosty, zwykle 5 dni leczenia jest wystarczające, jednak czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, stanu chorego i odpowiedzi na leczenie. Leczenie zapalenia mózgu wywołanego przez wirus herpes i wirusa herpes prostego u noworodków zwykle trwa 10 dni. Czas trwania profilaktycznego podawania acyklowiru dożylnego będzie określony przez czas trwania okresu ryzyka.

Jeśli przyjmujesz więcej Aciclovir Sala, niż powinieneś:Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo acyklowiru, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acyklowiru, możesz:

czuć się zagubiony lub pobudzony, mieć halucynacje (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją), mieć drgawki, stracić przytomność (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aciclovir Sala

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, przestań przyjmować acyklowir i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• wyprysk skórny, swędzenie lub rumień na skórze;

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;

• brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;

• gorączka nieznanego pochodzenia (wysoka temperatura) i uczucie mdłości, szczególnie przy wstawaniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty;

• wyprysk skórny z swędzeniem i pojawieniem się rumienia;

• reakcja skórna po ekspozycji na światło (fotosensytywność);

• swędzenie;

• obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrost enzymów wątrobowych

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia)
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia, która może powodować krwawienia z nosa i pojawianie się siniaków częściej niż zwykle.)

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie zawrotu głowy;

• biegunka lub ból brzucha;

• zmęczenie;

• gorączka;

• wpływ na niektóre wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu;

• uczucie słabości;

• uczucie pobudzenia lub dezorientacji;

• drżenie lub skurcze;

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);

• drgawki;

• niezwykłe uczucie senności lub sennego stanu;

• niezdarność lub brak koordynacji;

• trudności z mową;

• niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji;

• utrata przytomności (śpiączka);

• porażenie części lub całości ciała;

• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu;

• sztywność szyi i wrażliwość na światło;

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);

• żółtaczka (żółknięcie skóry i białych oczu);

• problemy z nerkami (mocz jest wydalany w małych ilościach lub w ogóle);

• ból pleców, okolice nerek lub tuż powyżej bioder (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Sala

Przechowuj Aciclovir Sala poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwory otrzymane po rozpuszczeniu fiolki z 10 ml wody do wstrzykiwań zachowują stabilność przez 12 godzin w 25°C lub przez 24 godziny w 2°C-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek mętność lub krystalizację w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Sala

• Substancją czynną jest acyklowir
• Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
• Pozostałymi składnikami są: wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Sala jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem gumowym i zabezpieczonych kapsułką.

Dawka 250 mg jest dostępna w fiolkach 10 ml, w pudełkach po 5 i 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí - Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Roztwór powinien być podawany wyłącznie dożylnie i w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby był podawany w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Zaleca się przygotowanie i/lub rozcieńczenie bezpośrednio przed użyciem. Fiolka nie zawiera żadnych konserwantów, dlatego też nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony. W przypadku pojawienia się mętności lub krystalizacji przed lub w trakcie infuzji roztwór powinien być odrzucony. Rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany w lodzie.

Odtworzenie liofilizatu:

Fiolka acyklowiru dożylnego, zawierająca 250 mg liofilizowanego acyklowiru, powinna być odtworzona przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu (0,9%) do infuzji dożylniej. Stężenie odtworzonego roztworu wynosi 25 mg/ml.

Sposób podania

Dożylny:

Odtworzony roztwór jest podawany za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowanym przepływem, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Infuzja dożylna:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w celu podania przez infuzję. Rozcieńczenie jest wykonywane w całości lub w części, w zależności od wymaganej dawki, przez dodanie i wymieszanie z co najmniej 100 ml roztworu infuzyjnego, w celu uzyskania roztworu o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość 2 fiolek (500 mg acyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu infuzyjnego, a w przypadku, gdy wymagana dawka jest większa niż 500 mg, można użyć drugiego objętości roztworu infuzyjnego.

Acyklowir dożylny jest kompatybilny z następującymi roztworami infuzyjnymi:

• Chlorek sodu (0,45%, 0,9% p/v).
• Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v).
• Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v)
• Laktat sodu (roztwór Hartmanna)

Acyklowir dożylny, po dodaniu do roztworu infuzyjnego, powinien być energicznie wymieszany, aby zapewnić doskonałe połączenie.

Po przypadkowym wstrzyknięciu acyklowiru dożylnego może wystąpić ciężkie zapalenie tkanek pozanaczyniowych, czasami następuje po nim owrzodzenie. Infuzja za pomocą pomp mechanicznych niesie ze sobą większe ryzyko niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić flebitis i zapalenie w miejscu infuzji.

Termin ważności

Nie stosuj Aciclovir Sala 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/