ACIKLOWIR PENSA 50 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aciclovir Pensa 50 mg/g maść EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa
3. Jak stosować Aciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych antywirusowymi. Jest wskazany do leczenia pierwotnego i nawracającego zapalenia narządów płciowych, opryszczki wargowej oraz zakażeń skórno-śluzowych, spowodowanych przez wirus opryszczki pospolitej, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym.

Jeśli stan nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 10 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa

Nie stosuj Aciclovir Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosuj na błonach śluzowych jamy ustnej, oczu lub pochwy, ponieważ może to spowodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia leku do oka. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.
• Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (np. zakażeni wirusem HIV, osoby, które przeszły przeszczep, lub osoby poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem zakażenia wewnątrz jamy ustnej, które zwykle występuje we wczesnym dzieciństwie, konieczne jest przeprowadzenie pierwszej diagnozy medycznej, zwłaszcza u dzieci, u których objawy tego pierwszego zakażenia mogą być niezauważalne lub mogą być mylone z zaburzeniami dentystycznymi lub innymi procesami jamy ustnej.
• Unikaj kontaktów seksualnych w przypadku pacjentów z zapaleniem narządów płciowych, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia na partnera. Acyklowir nie zapobiega przeniesieniu wirusa. Prawdopodobnie używanie prezerwatywy mogłoby temu zapobiec. Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

• W przypadku ciężkich chorób lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie doustne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia powinno odbywać się pod stałym nadzorem medycznym. Dawkowanie u dzieci powyżej 12 roku życia jest takie samo jak u dorosłych, patrz niżej.

Stosowanie Aciclovir Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym tych bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanych z tą drogą podania (miejscową).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych na temat wpływu stosowania maści podczas ciąży. Stosowanie acyklowiru u szczurów i królików nie wykazało działania teratogennego ani embriotoksycznego.

Laktacja

Brak jest danych na temat stężenia acyklowiru w mleku matki po zastosowaniu maści.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Aciclovir Pensa zawiera alkohol cetylowy i propylenoglikol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) z powodu zawartości alkoholu cetylowego.

Ten lek może powodować podrażnienia skóry z powodu zawartości propylenoglikolu.

3. Jak stosować Aciclovir Pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zostanie podany jak najwcześniej, po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu objawów lub symptomów choroby.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować powrót choroby wywołanej przez wirus.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Stosuj pięć razy dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu. Stosuj wystarczającą ilość produktu, aby pokryć cienką warstwą dotkniętą chorobą skórę.

Kontynuuj leczenie przez 5 dni. Jeśli nie nastąpiła pełna poprawa w ciągu 5 dni, leczenie można przedłużyć o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

Jeśli stan nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 10 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku umyj ręce, aby uniknąć rozprzestrzenienia się zmiany na inne partie ciała lub zakażenia innych osób.

Ten lek zawiera specjalnie sformułowaną bazę i nie powinien być rozcieńczany ani stosowany jako baza do włączania innych leków.

Jeśli uważasz, że działanie Aciclovir Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aciclovir Pensa

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia z powodu zewnętrznego stosowania leku, jednak w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Aciclovir Pensa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, jak tylko będzie to możliwe.

Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Pensa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować brak pełnej poprawy i powrót choroby.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aciclovir Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie może być ustalona z dostępnych danych):

• Przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po aplikacji na skórę
• Lekkie wysuszenie lub złuszczanie skóry
• Uczucie swędzenia

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Dermatitis kontaktowa (rodzaj lokalnej alergii) po aplikacji leku. Badania wykazały, że jest to spowodowane składnikami maści, a nie acyklowirem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny głębokiej warstwy skóry, który może powodować obrzęk gardła lub trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli ten efekt jest bardzo silny, należy udać się do centrum medycznego, ponieważ wymaga pilnych środków.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci maści może powodować zjawiska nadwrażliwości; w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji, za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Pensa

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów, w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Pensa

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram maści zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol, alkohol cetylowy emulgujący (typ B), parafina ciekła, wazelina filantowa, poloksamer 407 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść o białym lub żółtawym kolorze.

Dostępna w kartonowych opakowaniach zawierających tuby z 2 i 15 gramami maści, umieszczone w tubach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Polígon Industrial Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es