ACICLOVIR PENSA 200 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aciclovir pensa 200 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa
3. Jak stosować Aciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu: zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym oraz w profilaktyce, opryszczki narządów płciowych (skuteczny w pierwszym okresie opryszczki narządów płciowych), półpaśca u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym oraz ospa wietrzna.

Jest również wskazany u pacjentów z grupy ryzyka (cukrzyków, osób z niedożywieniem itp.) oraz u pacjentów z ciężką postacią półpaśca, przy czym korzyść jest mniejsza u pozostałych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa

Nie stosuj Aciclovir Pensa

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
• U osób w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania dużych dawek acyklowiru doustnie.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia wirusa, szczególnie gdy występują aktywne zmiany. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia na partnera, należy unikać stosunków płciowych u pacjentów z opryszczką narządów płciowych z widocznymi zmianami.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest zalecany w leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u dzieci z osłabionym układem immunologicznym. Zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Pensa.

Brak jest danych dotyczących dawkowania w leczeniu supresji nawrotów wirusa opryszczki prostego typu u dzieci z osłabionym układem immunologicznym.

Dla leczenia ospy wietrznej u dzieci poniżej 2 lat zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Pensa.

Dla leczenia ospy wietrznej u dzieci powyżej 6 lat istnieją bardziej odpowiednie postacie leku.

Stosowanie Aciclovir Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Stosowanie jednoczesne z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka) lub mofetylem (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) zwiększa okres półtrwania acyklowiru oraz powierzchnię pod krzywą stężenia w osoczu, co powinno być brane pod uwagę przez Twojego lekarza, chociaż nie jest konieczna korekta dawki.

Brak jest innych opisanych interakcji lekowych, chociaż leki wpływające na fizjologię nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Pensa z pokarmem i napojami

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego acyklowir będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena korzyści i ryzyka zaleci jego stosowanie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że po podaniu tego leku może wystąpić acyklowir w mleku matki, dlatego zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ze względu na charakterystykę tego leku nie jest to prawdopodobne. Niemniej jednak, zaobserwowano, że w niektórych przypadkach występują objawy zmęczenia, bólu głowy oraz lekkich reakcji neurologicznych. Te reakcje powinny być brane pod uwagę podczas jazdy i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aciclovir Pensa

Pierwsza dawka powinna być podana jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia.

W przypadku nawrotów zakażeń, wskazane jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszych objawach lub pojawieniu się zmian.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o zażyciu leku.

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli:

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu: 1 tabletka 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 5 dni.

U pacjentów z ciężką immunosupresją oraz u pacjentów z trudnościami w absorpcji jelitowej dawka może być podwojona do 400 mg (2 tabletki) 5 razy na dobę.

• Dla supresji nawrotów zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym: 1 tabletka 4 razy na dobę w odstępach około 6 godzin lub 2 tabletki 2 razy na dobę, co 12 godzin. Leczenie będzie okresowo przerywane w odstępach 6-12 miesięcy w celu obserwacji możliwych zmian w przebiegu choroby.
• Dla profilaktyki zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym: 1 tabletka 4 razy na dobę w odstępach 6 godzin. U pacjentów z ciężką immunosupresją oraz u pacjentów z trudnościami w absorpcji jelitowej dawka może być podwojona do 400 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę.
• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca: 4 tabletki po 200 mg 5 razy na dobę w odstępach 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 10 ml/min, 1 tabletka co 12 godzin.
• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca zaleca się 4 tabletki po 200 mg 2 razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min oraz 4 tabletki po 200 mg 3-4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-25 ml/min.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania dużych dawek acyklowiru doustnie.
• U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki.

Populacja pediatryczna:

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu oraz profilaktyki u dzieci z osłabionym układem immunologicznym:
• Dzieci powyżej 2 lat: będą leczone dawką dla dorosłych.
• Dzieci poniżej 2 lat: będą leczone połową dawki dla dorosłych.

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej:
• Dzieci między 2 a 6 rokiem życia: 2 tabletki po 200 mg 4 razy na dobę przez 5 dni.
• Dzieci poniżej 2 lat: 1 tabletka 200 mg 4 razy na dobę przez 5 dni.

Dawkowanie może być obliczane z większą dokładnością jako 20 mg na kg masy ciała (nie przekraczając 800 mg 4 razy na dobę).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aciclovir Pensa

Ponieważ acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, mało prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych po zażyciu 5 g acyklowiru w jednej dawce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego w przypadku przedawkowania

Acyklowir jest dializowalny. Hemodializa znacznie zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i może być brana pod uwagę jako opcja leczenia w przypadku objawowego przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Aciclovir Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z planem tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Pensa

Nie powinieneś przerywać leczenia przed zaleceniem przez lekarza, ponieważ Twoje wyleczenie może być niepełne i choroba może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, swędzenie, wysypka (w tym fotosensytywność), zmęczenie, gorączka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): pokrzywka, przyspieszone i rozproszone wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): trudności w oddychaniu, odwracalne zwiększenie bilirubiny i enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, ciężka reakcja alergiczna na całym ciele.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie wskaźników hematologicznych, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ten lek może powodować inne bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, zaburzenia wyobraźni (halucynacje), drgawki, senność, zapalenie mózgu (zmiany w mózgu), śpiączka. Te działania są zwykle odwracalne i zwykle dotyczą pacjentów z zaburzeniami nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Pensa

-Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru

-Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), indygina (carmine indygo) E-132, makrogol 400, makrogol 8000, hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne, pokryte, niebieskie.

Każde opakowanie zawiera 25 tabletek rozpuszczalnych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.