ACIKLOWIR NORMON 50 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aciclovir NORMON 50 mg/g maść EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir NORMON 50 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir NORMON 50 mg/g maści
3. Jak stosować Aciclovir NORMON 50 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir NORMON 50 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Normon 50 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jest wskazany do leczenia pierwotnego i nawracającego zapalenia narządów płciowych, opryszczki wargowej i zakażeń mucocutaneous, wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Normon 50 mg/g maści

Nie stosować Aciclovir NORMON 50 mg/g maści

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir NORMON 50 mg/g maści skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować na błonę śluzową jamy ustnej, oka lub pochwy, ponieważ może to spowodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia do oka. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, należy przemyć je obficie wodą i skonsultować się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• Nie przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (np. z zakażeniem HIV, osoby, które przeszły przeszczep, lub które są leczone radioterapią lub chemioterapią) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem zakażenia wewnątrz jamy ustnej, które zwykle występuje we wczesnym wieku, konieczne jest przeprowadzenie pierwszej diagnozy medycznej, zwłaszcza u dzieci, u których objawy tego pierwszego zakażenia mogą być niewidoczne lub mylone z zaburzeniami dentystycznymi lub innymi procesami jamy ustnej.
• Unikaj kontaktów seksualnych u pacjentów z opryszczką narządów płciowych, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia na partnera. Acyklowir nie zapobiega przeniesieniu opryszczki. Prawdopodobnie używanie prezerwatywy mogłoby to zapobiec. Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.
• W przypadku ciężkiej choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia powinno odbywać się zawsze pod nadzorem medycznym. Stosowanie u dzieci powyżej 12 roku życia jest takie samo jak u dorosłych, patrz niżej.

Stosowanie Aciclovir NORMON 50 mg/g maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanego z tą drogą podania (miejscową).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających informacji na temat skutków stosowania maści podczas ciąży. Stosowanie acyklowiru u szczurów i królików nie wykazało skutków teratogennych lub embriotoksycznych.

Laktacja

Brak jest informacji na temat poziomów acyklowiru w mleku matki po zastosowaniu maści.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Aciclovir NORMON 50 mg/g maść zawiera alkohol cetynowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości alkoholu cetynowego.

3. Jak stosować Aciclovir Normon 50 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lek zostanie podany jak najwcześniej, po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu objawów lub symptomów choroby.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że choroba nie zostanie wyleczona i może powrócić.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Stosować pięć razy na dobę, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Stosować wystarczającą ilość produktu, aby pokryć cienką warstwą dotkniętą chorobą skórę.

Kontynuować leczenie przez 5 dni. Jeśli nie nastąpiło całkowite wyleczenie w ciągu 5 dni, leczenie można przedłużyć o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

Po zastosowaniu leku umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzenienia się zmiany na inne partie ciała lub zakażenia innych osób.

Ten lek zawiera specjalnie sformułowaną bazę i nie powinien być rozcieńczany ani stosowany jako baza do dodawania innych leków.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Aciclovir NORMON 50 mg/g maści, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia z powodu zewnętrznego stosowania, jednak skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Aciclovir NORMON 50 mg/g maść

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, jak tylko będzie to możliwe.

Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir NORMON 50 mg/g maścią

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że wyleczenie nie będzie kompletne i choroba może powrócić.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Przemijające uczucie pieczenia lub swędzenia po aplikacji maści
• Lekkie wysuszenie lub złuszczanie skóry
• Uczucie swędzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Dermatitis kontaktowa (typ alergii miejscowej) po aplikacji leku. Kiedy przeprowadzono testy uczulenia, wykazano, że substancje powodujące ją są częściej składnikami maści niż acyklowirem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (proces zapalny głębokiej warstwy skóry, który objawia się obrzękiem gardła lub trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli ten efekt jest bardzo silny, należy udać się do centrum medycznego, ponieważ wymaga to środków nagłych.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci maści może powodować zjawiska nadwrażliwości; w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Normon 50 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Czas ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir NORMON 50 mg/g maści

Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram maści zawiera 50 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetynowy, estry polietylenoglikolu kwasów tłuszczowych, oleat decylu, eter keteoestaryczny makrogolu, alkohol fenyletylowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to maść biała, błyszcząca, tłusta w dotyku.

Dostępna jest w tubach zawierających 2 g lub 15 g, umieszczonych w pudełku z tektury

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

De A.S.AC. PHARMA.

C/. Sagitario, 14 - 03006 Alicante (HISZPANIA)

Ulotka ta została zatwierdzona wlutym 2015

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html