Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta
Aciclovir Noridem500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzjiEFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Aciclovir Noridem zawiera substancję czynną acyklowir. Lek ten jest środkiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (niszczącym lub hamującym wzrost wirusów powodujących półpaśca lub opryszczkę).
Stosowany jest w leczeniu pewnych infekcji wywołanych przez wirusy opryszczki oraz niektórych postaci półpaśca i ospa wietrznej (choroby wirusowej charakteryzującej się bolesną wysypką, np. na oku).
Nie stosujAciclovir Noridem
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pozostałe leki iAciclovir Noridem
Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Ciąża, laktacjai płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, poinformuj o tym lekarza, ponieważ tylko on może ocenić, czy musisz kontynuować leczenie.
Unikaj karmienia piersią podczas leczenia acyklowirem, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Twój lekarz oceni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, w zależności od stanu zdrowia i pewnych działań niepożądanych, szczególnie w układzie nerwowym, które mogą wystąpić podczas leczenia (patrz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
Aciclovir Noridemzawiera sodę
Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.
Nigdy nie powinieneś samodzielnie aplikować tego leku. Zawsze będzie on aplikowany przez osobę odpowiednio wykwalifikowaną.
Dawkowanie
Dawkowanie ustalane jest w zależności od choroby, która ma być leczona, oraz wieku i wagi pacjenta.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi
Zalecana jest ostrożność, gdy acyklowir jest podawany dożylnie pacjentom z niewydolnością nerek.
Sposób podania
Ten lek będzie podawany przez pracownika służby zdrowia, który wstrzyknie go do żyły (stosowanie dożylnie i ściśle według wskazań).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zwykle wynosi 5 do 10 dni. Powinien być dostosowany do stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku opryszczki noworodkowej i zgodnie z wskazaniami, czas trwania leczenia może wynosić 14 lub 21 dni.
Jeśli zostanie podanaza duża ilość Aciclovir Noridem
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
W pewnych sytuacjach (np. jeśli masz problemy z nerkami), mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.
Te działania niepożądane są klasyfikowane od najczęstszych do tych, które występują rzadziej.
Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana:(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)
Ryzyko ostrej niewydolności nerek jest spowodowane przedawkowaniem i/lub odwodnieniem lub połączeniem z lekami, które są toksyczne dla nerek.
Te czynniki ryzyka powinny być kontrolowane, niezależnie od wieku pacjenta. Ryzyko problemów nerkowych można uniknąć, przestrzegając dawkowania, środków ostrożności (szczególnie odpowiedniego nawodnienia) i wolnej szybkości podawania.
Pozostałe działania niepożądane
Częstość nieznana:(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Po rozcieńczeniu:
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C pod sztucznym światłem i w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczony jest w 20 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Po rozcieńczeniu:
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru 5,0 mg/ml po rozcieńczeniu z roztworami współpracującymi wymienionymi w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia”, „Przygotowanie i manipulacja”.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub czasu ustalonego wcześniej dla stabilności chemicznej i fizycznej w czasie, który jest krótszy, chyba że otwarcie/przygotowanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
SkładAciclovir Noridem
Wygląd Aciclovir Noridemi zawartość opakowania
Aciclovir Noridem, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych ampułkach bezbarwnych typu I, o pojemności 20 ml, zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem z bromobutylu o średnicy 20 mm i zabezpieczonych obręczami z aluminium o średnicy 20 mm, z nakrętkami z tworzywa sztucznego w kolorze (żółtym).
Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułek.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent
Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja, Cypr
Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.
14568 Grecja
T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy | Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Rumunia | Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila |
Czechy | Aciclovir Noridem |
Chorwacja | Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju |
Austria | Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Włochy | Aciclovir Noridem |
Polska | Aciclovir Noridem |
Słowacja Francja Hiszpania Portugalia Holandia Węgry Słowenia | Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusión Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie i manipulacja
Należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.
Odtworzenie:
Aciclovir Noridem należy odtworzyć, używając następujących objętości wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg acyklowiru na ml:
Objętość płynu do odtworzenia
Ampułka 500 mg 20 ml
Na podstawie obliczonej dawki należy określić odpowiednią liczbę i stężenie ampułek, które będą używane.
Do odtworzenia każdej ampułki należy dodać zalecany objętość płynu do infuzji i delikatnie wstrząsać, aż zawartość ampułki zostanie całkowicie rozpuszczona.
Podanie
Wymagana dawka Aciclovir Noridem powinna być podana przez powolną infuzję dożylną w ciągu jednej godziny.
Po odtworzeniu Aciclovir Noridem może być podany za pomocą pompy infuzji o kontrolowanej szybkości. Alternatywnie, odtworzony roztwór może być dalej rozcieńczony w celu uzyskania stężenia acyklowiru nie przekraczającego 5 mg/ml (0,5% p/v) do infuzji.
Należy dodać wymaganą objętość odtworzonego roztworu do wybranego roztworu do infuzji, jak opisano poniżej, i dobrze wstrząsać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.
Dla dzieci i noworodków, u których zalecane jest utrzymanie minimalnego objętości płynu do infuzji, zaleca się, aby rozcieńczenie opierało się na 4 ml odtworzonego roztworu (100 mg acyklowiru) dodanego do 20 ml płynu do infuzji.
Dla dorosłych zaleca się stosowanie worków do infuzji zawierających 100 ml płynu do infuzji, nawet jeśli oznacza to uzyskanie stężenia acyklowiru znacznie niższego niż 0,5% p/v. Dlatego można użyć worka do infuzji 100 ml dla każdej dawki między 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 i 20 ml odtworzonego roztworu), ale należy użyć drugiego worka dla dawek między 500 mg a 1000 mg.
Podczas rozcieńczania zgodnie z zalecanymi schematami wiadomo, że Aciclovir Noridem jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji:
Aciclovir Noridem, podczas rozcieńczania zgodnie z powyższym schematem, zapewnia stężenie acyklowiru nie przekraczające 0,5% p/v
Ponieważ nie zawiera żadnego konserwantu przeciwdrobnoustrojowego, odtworzenie i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane w warunkach całkowitej sterylności, bezpośrednio przed użyciem, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.
Odtworzone lub rozcieńczone roztwory nie powinny być chłodzone.
Jeśli pojawi się widoczna mętność lub krystalizacja roztworu przed lub podczas infuzji, należy wyrzucić preparat.
Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezdolności do łączenia
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji Podanie.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawka dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest podana poniżej. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek dawkowanie powinno być dostosowane zgodnie z poziomem niewydolności nerek (patrz sekcja Pacjenci z niewydolnością nerek).
W odniesieniu do zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia, patrz sekcja Czas trwania leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i nastolatkowie (>12 lat)
U pacjentów z otyłością należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych na podstawie idealnej masy ciała, a nie rzeczywistej masy ciała.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 3 miesięcy życia
U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała.
Noworodki
U noworodków i niemowląt do 3 miesięcy życia dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Czas między dawkami i dawkowanie powinny być dostosowane zgodnie z klirensem kreatyniny w ml/min u dorosłych i nastolatków oraz w ml/min/1,73 m2 u niemowląt i dzieci poniżej 13 lat. Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru przez infuzję pacjentom z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapewnić odpowiednią podaż płynów.
Zalecane są następujące dostosowania dawkowania.
Zalecane dostosowanie dawkowania u dorosłych i nastolatków > 12 lat z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny | Jednostkowa dawka zalecana i częstotliwość dawkowania według wskazań | |
Zakażenia VHS lub VVZ (z wyjątkiem zapalenia mózgu i rdzenia) | Zakażenia VZV u dzieci z osłabionym układem immunologicznym lub zapalenie mózgu i rdzenia wywołane przez wirusa opryszczki | |
25-50ml/min | 5 mg/kg masy ciała co 12 godzin | 10 mg/kg masy ciała co 12 godzin |
10-25ml/min | 5 mg/kg masy ciała co 24 godziny | 10 mg/kg masy ciała co 24 godziny |
0(anuria) do 10ml/min | 2,5 mg/kg masy ciała co 24 godziny | 5 mg/kg masy ciała co 24 godziny |
Pacjenci hemodializowani | 2,5 mg/kg masy ciała co 24 godziny i po hemodializie | 5 mg/kg masy ciała co 24 godziny i po hemodializie |
Dostosowanie dawkowania u dzieci ≤ 12 lat, niemowląt i noworodków z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Jednostkowa dawka zalecana i częstotliwość dawkowania według wskazań | |
U niemowląt i dzieci w wieku 3miesięcy lub starszych | ||
ZakażenieVHS lub VVZ (z wyjątkiem zapalenia mózgu i rdzenia) Zakażenie VVZ | Zakażenia VZV u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym lub zapalenie mózgu i rdzenia wywołane przez wirusa opryszczki | |
25‑50ml/min/1,73m2 | 10 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie | 20 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie |
10-25ml/min/1,73m2 | 5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie | 10 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie |
0(anuria) do 10ml/min/1,73m2 | 2,5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie | 5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie |
Pacjenci hemodializowani | 2,5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie po hemodializie | 5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie po hemodializie |
Podeszły wiek
Należy wziąć pod uwagę możliwość niewydolności nerek u pacjentów w podeszłym wieku i dostosować dawkowanie zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz sekcja „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).
Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5 dni, ale może być dostosowany w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Czas trwania to:
Czas trwania leczenia profilaktycznego Aciclovir Noridem jest określony przez czas trwania okresu ryzyka.
Sposób podania
Wyłącznie dożylnie:
Każdą dawkę należy wstrzykiwać powoli dożylnie (za pomocą pompy lub infuzji) przez co najmniej jedną godzinę.
Aby uzyskać informacje o odtworzeniu leku przed podaniem, patrz sekcja Przygotowanie i manipulacja.
Przedawkowanie
Objawy i znaki
Przedawkowanie acyklowiru dożylnego powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, mocznika we krwi i następczą niewydolność nerek. Opisano również efekty neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka związane z przedawkowaniem.
Leczenie
Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia jakichkolwiek objawów toksyczności.
Hemodializa znacznie zwiększa wydalanie acyklowiru z krwiobiegu i może być brana pod uwagę jako opcja leczenia w przypadku objawowego przedawkowania.