ACYKLOWIR AUROVITAS 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aciclovir Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas
3. Jak stosować Aciclovir Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa przez eliminowanie lub zatrzymywanie wzrostu wirusów.

Acyklowir może być stosowany w celu:

• leczenia ospa wietrznej i półpaśca.
• leczenia opryszczki wargowej, opryszczki narządów płciowych i innych infekcji wywołanych przez wirus opryszczki.
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych infekcji po ich przebyciu.
• zatrzymania tych infekcji u pacjentów, u których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas

Nie stosuj Aciclovir Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj tabletek acyklowiru, jeśli powyższe ostrzeżenie odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem acyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe ostrzeżenie odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem acyklowiru. Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Aurovitas i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, takich jak leki ziołowe.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny.
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• mykofenolan mofetylu, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność lub zmęczenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Upewnij się, że Twoja zdolność nie jest zaburzona przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Aciclovir Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Priorytetem jest stosowanie tego leku doustnie.
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Rozpocznij stosowanie acyklowiru jak najwcześniej.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od wskazań do stosowania. Twój lekarz omówi to z Tobą. Dostępne są również tabletki o dawce 800 mg.

Leczenie ospa wietrznej i półpaśca

• Zwykła dawka to 1 tabletka 800 mg 5 razy na dobę.
• Należy odstępować każdą dawkę w odstępach 4-godzinnych.
• Godziny sugerowane to: 7 rano, 11 rano, 15, 19 i 23.
• Należy stosować acyklowir przez 7 dni.

Leczenie opryszczki wargowej i narządów płciowych

• Zwykła dawka to 1 tabletka 200 mg 5 razy na dobę.
• Należy odstępować każdą dawkę w odstępach 4-godzinnych.
• Godziny sugerowane to: 7 rano, 11 rano, 15, 19 i 23.
• Należy stosować acyklowir przez 5 lub więcej dni, jeśli lekarz tak zaleci.

Leczenie w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych infekcji po ich przebyciu

• Zwykła dawka to 1 tabletka 200 mg 4 razy na dobę.
• Należy starać się odstępować każdą dawkę w odstępach 6-godzinnych.
• Należy stosować ten lek do momentu, gdy lekarz zaleci przerwania leczenia.

Leczenie w celu zatrzymania tych infekcji u pacjentów, u których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo i którzy mają mniejszą zdolność do zwalczania infekcji

• Zwykła dawka to 1 tabletka 200 mg 4 razy na dobę.
• Należy starać się odstępować każdą dawkę w odstępach 6-godzinnych.
• Należy stosować ten lek do momentu, gdy lekarz zaleci przerwania leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, jeśli:

• jesteś dzieckiem.
• masz więcej niż 65 lat.
• masz problemy z nerkami. Jeśli masz chorobę nerek, ważne jest, aby pić dużo wody podczas leczenia acyklowirem.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aciclovir Aurovitas

Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez kilka dni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aciclovir Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć acyklowir, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie acyklowiru i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze.
• obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała.
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub duszność.
• utrata przytomności.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności.
• biegunka.
• ból brzucha.
• wysypka.
• reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywizacja).
• świąd.
• uczucie zmęczenia.
• gorączka (wysoka temperatura) bez wyraźnej przyczyny i uczucie mdłości, szczególnie przy wstaniu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• świąd, wysypka.
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w badaniach krwi i moczu.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• spadek liczby białych krwinek (leukopenia).
• spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• słabość.
• poczucie niepokoju lub dezorientacji.
• drżenie lub pobudzenie.
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma).
• drgawki.
• nienormalna senność lub sennność.
• niepewność chodu lub brak koordynacji.
• trudności z mową.
• niezdolność do myślenia lub podejmowania decyzji w sposób klarowny.
• utrata przytomności (śpiączka).
• porażenie części ciała lub całego ciała.
• zaburzenia behawioralne, mowy lub ruchu oczu.
• sztywność szyi i wrażliwość na światło.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• problemy z nerkami, w których mało lub w ogóle nie występuje mocz.
• ból w okolicy lędźwiowej, okolicy nerek na plecach lub tuż nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (9,5 mm średnicy), dwuwypukłe, z napisem „AR 200” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Aciclovir Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:25, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Aciclovir Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Włochy: Aciclovir Aurobindo Pharma

Portugalia: Aciclovir Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).