ACFOL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ACFOL 5mg tabletki

kwas foliowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acfol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acfol
3. Jak stosować Acfol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acfol

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acfol i w jakim celu się go stosuje

Acfol należy do grupy leków zwanych preparatami przeciwanemicznymi i jest wskazany w:

• Profilmaktyce i leczeniu niedoborów kwasu foliowego u kobiet w ciąży jako profilaktyka wad wrodzonych, takich jak wady cewy nerwowej (spina bifida, anencefalia, encefalocele) i innych wad wrodzonych, szczególnie u kobiet z historią dzieci lub płodów z tymi wadami, przez cztery tygodnie przed zajściem w ciążę i trzy pierwsze miesiące ciąży.
• Leczeniu niedoborów kwasu foliowego w przebiegu chorób, takich jak anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespoły złego wchłaniania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acfol

Nie przyjmuj Acfol

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek składnik Acfol 5 mg tabletek.
• w wysokich dawkach, jeśli masz anemię megaloblastyczną (zaburzenie spowodowane brakiem witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Acfol:

• jeśli masz anemię o nieznanej przyczynie

Pozostałe leki i Acfol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Acfol może wchodzić w interakcje z antagonistami kwasu foliowego (metotrexat, sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, aminopteryna), lekami przeciwpadaczkowymi, suplementami cynku, lekami zobojętniającymi, kolestiraminą, kolestypolem, triamterenem, lekami przeciwmalarycznymi, lekami antykoncepcyjnymi, sulfasalazyną, lekami przeciwgruźliczymi, kortykosteroidami (stosowanymi długotrwale) i alkoholem.

Podawanie jednoczesne kwasu foliowego lub chloramfenikolu u pacjentów z niedoborami folatów może zmniejszyć odpowiedź na leczenie kwasem foliowym.

Potrzeby kwasu foliowego mogą się zwiększyć, jeśli stosujesz któryś z tych leków.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Podawanie dużych dawek kwasu foliowego może zmniejszyć stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie Acfol z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Acfol z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas foliowy może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acfol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Acfol

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Acfol jest stosowany doustnie, preferencyjnie przed posiłkami. Zalecana dawka to:

• Leczenie stanów niedoborowych: 1-3 tabletki na dobę (5-15 mg kwasu foliowego) w 1-2 dawkach na dobę.
• Dla leczenia anemii megaloblastycznej (niedoboru folatów) zalecana dawka to 5 mg/dobę przez 4 miesiące; w przypadku złego wchłaniania może być konieczne zastosowanie dawki do 15 mg.
• Profilmaktyka wad cewy nerwowej: 1 tabletka na dobę przez cztery tygodnie przed zajściem w ciążę i trzy pierwsze miesiące ciąży.

Jeśli przyjmujesz więcej Acfol niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91.562.04.20.

Pomimo to, Acfol, w zwykłych dawkach, jest dobrze tolerowany przez organizm, nie ma możliwości ostrej, przewlekłej lub przypadkowej intoksykacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acfol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Acfol

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie będziesz mógł osiągnąć oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Acfol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane, które są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstotliwości. Częstotliwości są definiowane jako rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana:

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak rumień, swędzenie, a w cięższych przypadkach, trudności z oddychaniem związane z bronchospazmem.

Zaburzenia gastrointestinalne:

Rzadkie: Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak biegunka, nudności i/lub wymioty.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acfol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acfol

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (w postaci kwasu foliowego hydratu).
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, poliwinylpirolydon, talk i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acfol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego w opakowaniach po 28 i 84 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madryt)

Tel.: 916572323

Wytwórca

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).