ACETYLOCYSTEINA VIATRIS 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Viatris 600 mg granulat efervesencyjny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Acetilcysteina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris
3. Jak stosować Acetilcysteinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acetilcysteina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcysteina Viatris stosowana jest w celu upłynnienia nadmiernych lub gęstych wydzielin oskrzelowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną wydzielniczością, nadmierną ilością śluzu lub gęstymi wydzielinami, takimi jak:

• Zapalenie oskrzeli (ostre i przewlekłe).
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową).

• Atelektazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzową: powikłania płucne mukowiscydozy i innych chorób związanych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris

Nie stosuj Acetilcysteiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.
• Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub z historią wrzodu żołądka.
• W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzielin, które stopniowo zmniejszy się w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Viatris

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do stosowania innych lekach.

• Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

• Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

• Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak antyhistaminiki i leki antycholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

• Podczas przyjmowania leku zawierającego minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leku z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, należy odstawić przyjmowanie Acetilcysteiny Viatris co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Viatris z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetilcysteina Viatris zawiera sodu, siarczyny i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 157,3 mg sodu w każdym saszetce. Jest to równoznaczne z 7,87% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera do 0,0072 mg siarczynów w każdej saszetce. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,014 mg benzylowego alkoholu w każdej saszetce. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jadejący”) u dzieci.

Produktu nie należy stosować przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Acetilcysteinę Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Acetilcysteina Viatris jest stosowana doustnie. Zawartość saszetek należy rozpuścić w wystarczającej ilości wody i pić, gdy całkowicie się rozpuści.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia acetilcysteiną.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: 600 mg (1 saszetka) na dobę. Nie przekraczać dawki 600 mg (1 saszetka) na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 7 lat nie zaleca się dawki 600 mg.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Powikłania płucne mukowiscydozy:

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcysteiny Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcysteiny, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetilcysteinę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę jak najwcześniej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj na ten moment, aby kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wówczas nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Viatris

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E-421), sodyna sakaryna, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (siarczyny, benzylowy alkohol, sód), wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Viatris jest dostępna w saszetkach z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym pokryciem z polietylenu. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/