ACETYLOCYSTEINA CINFA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

acetilcysteina cinfa 100 mg proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest acetilcysteina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa
3. Jak stosować acetilcysteinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie acetilcysteiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest acetilcysteina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcysteinę stosuje się w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych. Wskazany jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną wydzielaniem śluzu, nadmierną ilością śluzu lub gęstymi wydzielinami, takimi jak:

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli) ostry i przewlekły.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroba płucna - rozedma (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową).
• Atelektaza (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa

Nie stosuj acetilcysteiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa.

Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądkowe, w takim przypadku powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodem żołądka lub przebytym wrzodem żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i wydzielin, która będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i acetilcysteina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym - karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie podawaj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, lakton, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś odstawić co najmniej 2 godziny przed przyjęciem acetilcysteiny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie acetilcysteiny cinfa z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania w czasie ciąży.

Należy unikać stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetilcysteina cinfa zawiera aspartam. Ten lek zawiera 6,67 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Acetilcysteina cinfa zawiera żółty barwnik pomarańczowy S. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować acetilcysteinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat:

200 mg acetilcysteiny (2 saszetki acetilcysteiny cinfa 100 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 6 saszetek (600 mg acetilcysteiny) na dobę.

Dzieci między 2 a 7 rokiem życia:

100 mg acetilcysteiny (1 saszetka acetilcysteiny cinfa 100 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek (300 mg acetilcysteiny) na dobę.

Powikłania płucne mukowiscydozy:

Zalecana dawka w tych przypadkach to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: 200 do 400 mg acetilcysteiny co 8 godzin.

Dzieci między 2 a 7 rokiem życia: 200 mg acetilcysteiny co 8 godzin.

Acetilcysteinę przyjmuje się doustnie.

Saszetki przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody. Zalecane jest picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcysteiny cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zalecany jest objawowy sposób leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): hipersensytywność, szum w uszach, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie acetilcysteiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład acetilcysteiny cinfa

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 100 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951), manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, żółty barwnik pomarańczowy S (E-110) oraz aromat pomarańczowy (preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstryna kukurydziana, gumă arabska (E-414), kwas askorbinowy (E-300) oraz hydroksyanizol butylowany (BHA) (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z folii aluminiowej i Surlyn. Jednorodny proszek o pomarańczowym kolorze i smaku.

Acetilcysteina cinfa jest dostępna w postaci saszetek zawierających 100 mg acetilcysteiny. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (EC) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html