ACETYLOCYSTEINA BEXAL 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acetilcysteina Bexal 200 mg proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Acetilcysteina Bexal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal
3. Jak stosować Acetilcysteinę Bexal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Bexal

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Bexal i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwienie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i flegmy w przypadku zapaleń oskrzeli, powikłań płucnych mukowiscydozy i innych chorób związanych, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal

Nie stosuj Acetilcysteiny Bexal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• nie podawaj dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal.

Jeśli jesteś astmatykiem lub masz ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest zły.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i flegmy, która będzie stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Podawanie z ostrożnością w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Acetilcysteiny Bexal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj łącznie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktoniany, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś rozdzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Bexal z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetilcysteina Bexal zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Bexal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę acetilcysteiny stosuje się bezpośrednio rozpuszczając ją w szklance wody.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia acetilcysteiną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz pożądanego efektu.

Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg acetilcysteiny, 3 razy na dobę (1 saszetka Acetilcysteiny Bexal 200 mg 3 razy na dobę), nie przekraczając dziennej dawki 600 mg.

Dla dzieci poniżej 7 roku życia zalecane dawki są niższe i ta postać nie jest odpowiednia, chociaż ta postać może być stosowana w przypadku powikłań płucnych mukowiscydozy.

W przypadku powikłań płucnych mukowiscydozy zalecana średnia dawka acetilcysteiny wynosi:

• Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: od 200 do 400 mg acetilcysteiny co 8 godzin.
• Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg acetilcysteiny co 8 godzin.

Jeśli zażyjesz więcejAcetilcysteiny Bexal, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Acetilcysteiny Bexal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćAcetilcysteinę Bexal.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, poczekaj do tego czasu, aby kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenieAcetilcysteiną Bexal

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, bóle brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Bexal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Bexal

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka 3 g zawiera 200 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Bexal jest dostępna w postaci saszetek z trójwarstwowego papieru/aluminium/polietylenu, zawierających 200 mg acetilcysteiny. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es