ACETYLOCYSTEINA AUROVITAS 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Aurovitas 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas
3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina Aurovitas zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która działa rozrzedzając lepki śluz w drogach oddechowych.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia jako wspomagający leczenie ostrej choroby układu oddechowego z nadmierną ilością śluzu w płucach i drogach oddechowych, gdy śluz jest zbyt gęsty i lepki, aby łatwo go odkrztusić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas

Nie stosuj Acetilcysteiny Aurovitas

jeśli jesteś/alergiczny

• na acetilcysteinęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zmiany skórne i błon śluzowych.

Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne i błon śluzowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i wstrzymać stosowanie acetilcysteiny.

• Astma oskrzelowa.
• Przewlekłe wrzody żołądka lub jelitlub występujące obecnie.
• Nadwrażliwość na histaminę.

Należy unikać długotrwałego leczenia u tych pacjentów, ponieważ lek ten wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina nosowa, swędzenie).

• Niezdolność do odkrztuszania śluzu
• Acetilcysteina może zwiększać nasilenie wymiotów.

Dzieci

Acetilcysteina nie jest zalecana u dzieci poniżej 12 roku życia (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej).

Pozostałe leki i Acetilcysteina Aurovitas

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to szczególnie:

• Leków przeciwkaszlowych

Stosowanie acetilcysteiny w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny ze względu na zmniejszenie odruchu kaszlowego. Wymagana jest szczególnie staranna diagnoza w przypadku tego połączonego leczenia. Konieczne jest, abyś zapytał swojego lekarza przed użyciem tego połączenia.

• Antybiotyków

Badania doświadczalne wykazują dowody osłabiającego wpływu antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydy, penicyliny) ze względu na acetilcysteinę. Z powodów bezpieczeństwa antybiotyki powinny być stosowane oddzielnie i z co najmniej 2-godzinną przerwą.

• Węgiel aktywny
• Trinitrat glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Twój lekarz sprawdzi, czy masz niskie ciśnienie krwi, co może być poważne i może być wykryte przez ból głowy.

• Karbamazepina

Połączenie acetilcysteiny i karbamazepiny (lek na padaczkę) może zmniejszyć efekt terapeutyczny karbamazepiny

• Nie zaleca się stosowania acetilcysteiny w roztworze wraz z innymi lekami.
• Acetilcysteina może wchodzić w interakcje z solami metali ciężkich, takimi jak np. sole złota i żelaza, oraz solami wapnia. Dlatego też najlepiej jest oddzielić przyjmowanie acetilcysteiny i tych soli lub podawać je inną drogą.

Badania laboratoryjne

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz acetilcysteinę, jeśli potrzebujesz badania w kierunku:

może wpływać na oznaczenie:

• salicylanów:leków stosowanych w celu leczenia bólu, stanu zapalnego lub reumatyzmu.
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży, nie wykazano, że acetilcysteina ma niekorzystny wpływ na płód, zaleca się, aby jako środek ostrożności acetilcysteina nie była stosowana w czasie ciąży. Powinnaś stosować acetilcysteinę w czasie ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest dostępnych informacji na temat wydalania acetilcysteiny z mlekiem matki. Dlatego też powinnaś stosować ten lek w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Płodność

Istnieją ograniczone dane na temat wpływu stosowania acetilcysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność u ludzi w zalecanych dawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie jest znany.

Acetilcysteina Aurovitas zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 0,66 g sacharozy na dawkę (0,66 g sacharozy/1 saszetka).

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Acetilcysteina Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, wynosi:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Stosuj 200 mg (1 saszetka) acetilcysteiny co 8 godzin, 3 razy na dobę. Nie stosuj więcej niż 600 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia.

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Sposób podania

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Rozpuść zawartość granulatu z jednej saszetki w połowie szklanki wody lub innego płynu i wymieszać, aż do uzyskania jednorodnego roztworu. Użyj szklanki szklanej lub z tworzywa sztucznego (nigdy nie używaj z materiału gumowego lub metalowego). Saszetki częściowo użyte mogą być przechowywane do następnego zażycia (zaleca się użycie drugiej połowy w ciągu 24 godzin). Jednak roztwory powinny być użyte natychmiast.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Podczas otwierania saszetki może wystąpić lekki zapach siarki (zgniłe jajka). Jest to normalna cecha tego leku i nie oznacza, że jego stosowanie nie jest bezpieczne.

Czas trwania leczenia

Jeśli twoje objawy nasilą się lub nie poprawią po 5 dniach, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAcetilcysteiny Aurovitas, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani objawów zatrucia, nawet w przypadku masowego przedawkowania. Jednak jeśli podejrzewasz przedawkowanie acetilcysteiny, poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcysteinę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij swoją następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja alergiczna na skórę.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u до 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje alergicznetakie jak wyprysk, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu i utrata przytomności.

Pozostałe możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Biegunka.
• Szum w uszach.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Swędzenie, pokrzywka, wyprysk.
• Poważne, bolesne zapalenie głębkich warstw skóry, głównie na twarzy.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu.
• Skurcz oskrzeli.
• Nieżyt żołądka.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie.
• Zawroty głowy.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny tkanki w twarzy spowodowany nadmiarem płynu.
• Zmniejszenie ilości płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Aurovitas

• Substancją czynną jest acetilcysteina.

Każda saszetka zawiera 200 mg acetilcysteiny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, sodyna sacharyna, aromat pomarańczowy (syrop kukurydziany, substancje aromatyzujące naturalne i sztuczne, gumy arabskie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach.

Biały lub bladoróżowy granulat w saszetkach.

Wielkości opakowań:

14, 18, 20, 24, 30 i 60 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Acetylcysteine AB 200 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg granulado para solución oral en sobres EFG

Francja: ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Włochy: Nakys

Portugalia: Acetilcisteína Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).