ACETENSIL PLUS 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetensil Plus20 mg/12,5 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Acetensil Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus
3. Jak stosować Acetensil Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetensil Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetensil Plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapryl i hydrochlorotiazyd, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, poprzez różne mechanizmy, obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik enalaprylu w Acetensil Plus jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło łatwiej pompować krew do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazydu w Acetensil Plus należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapryl i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Twój lekarz przepisał Ci Acetensil Plus w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapryl lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus

Nie stosuj Acetensil Plus

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Acetensil Plus (inhibitory ACE), i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (choroba układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych, oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie możesz oddawać moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Acetensil Plus na początku ciąży - patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz w tym momencie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Acetensil Plus, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Acetensil Plus lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Acetensil Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (na przykład: ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony lekami na cukrzycę, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu) lub substytuty soli, które zawierają potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparina (lek, który jest stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki zawierające trimetoprimę lub kotrimoksazol, również znane jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); cyklosporyna, lek immunosupresyjny, który jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki; i heparyna, lek, który jest stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli podczas leczenia wystąpiła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu zwanemu afereza LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub „złego” cholesterolu w przypadkach, w których jest on nadmiernie podwyższony).
• Jeśli jesteś przygotowywany do poddania się leczeniu w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie Acetensil Plus, zwłaszcza w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, zwłaszcza przy wstaniu).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Acetensil Plus, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Acetensil Plus.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:
• • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Acetensil Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Aliskiren.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Acetensil Plus. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Acetensil Plus”.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Acetensil Plus, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Acetensil Plus na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Acetensil Plus w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach, w których stosowano łącznie enalapryl i hydrochlorotiazyd, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Pozostałe leki i Acetensil Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Acetensil Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze), na przykład vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne.
• suplement potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol na zakażenia bakteryjne; cyklosporyna, lek immunosupresyjny, który jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek, który jest stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, antypsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenie.
• leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów w krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiennikowe (leki, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i cholestypol.
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki przeciwcholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotrexat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podawanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym.
• lek, który zawiera inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityril (dostępny w postaci leku o stałej dawce z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptyna. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Acetensil Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Acetensil Plus z pokarmem i napojami

Acetensil Plus może być stosowany z lub bez pokarmu. Większość osób stosuje Acetensil Plus z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Acetensil Plus przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Acetensil Plus. Nie zaleca się stosowania Acetensil Plus w czasie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Acetensil Plus u matek karmiących piersią.

Dwa składniki aktywne Acetensil Plus, enalapryl i hydrochlorotiazyd, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Acetensil Plus miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak można doświadczyć omdleń lub zmęczenia podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Acetensil Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Acetensil Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg/1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli musisz przejść jakiekolwiek badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Acetensil Plus, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

3. Jak stosować Acetensil Plus

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i czy stosujesz inne leki.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz na dobę. Zażywaj ten lek każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez zalecony przez lekarza czas. Nie zażywaj więcej tabletek, niż zalecona dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuwać omdlenia lub zawroty głowy i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zażywaj tabletki z pomocą szklanki wody.

Acetensil Plus może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Jeśli zażyjesz więcej Acetensil Plus, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Acetensil Plus, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to będą: uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego i/lub nadmierna senność, dezorientacja, zmniejszenie produkcji moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetensil Plus

Powinieneś zażywać Acetensil Plus, jak Ci to wskazał lekarz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetensil Plus

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Acetensil Plus. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstotliwości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy)

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

Rzadkie: redukcja liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek stężenia hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku objętości czerwonych krwinek do objętości krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstotliwość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

Rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Bardzo rzadkie: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego*

Rzadkie:nieprawidłowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste: niewyraźne widzenie.

Częstotliwość nieznana: zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki)].

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo częste: zawroty głowy

Częste:spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca)

Niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał międzyścienny lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zjawisko Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel

Częste: trudności w oddychaniu

Niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadkie: zmiany w płucach, dyskomfort oddechowy (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, zwanych eozynofilami, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadkie:nagły dyskomfort oddechowy (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności

Częste: biegunka, ból brzucha

Niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia (gazy)*

Rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna (egzema)

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

Niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnsona), zaczerwienienie/ ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

Stwierdzono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących objawów: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni †

Niezbyt częste: ból stawów *

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadkie:niewystarczające wydalanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja

Rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste: zmęczenie

Częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hydrochlorotiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku Acetensil Plus.

† Częstotliwość skurczów mięśni jako „częsta” dotyczy dawek hydrochlorotiazyny 12,5 mg i 25 mg, jak w przypadku Acetensil Plus, chociaż częstotliwość zdarzenia jest „niezbyt częsta” i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazyny.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acetensil Plus

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w punkcie SIGRE apteki. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetensil Plus

• Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu (E-572) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es