ACECLOFENAC VIR 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aceclofenaco Vir 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Aceclofenaco Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aceclofenaco Vir
3. Jak stosować Aceclofenaco Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aceclofenaco Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aceclofenaco Vir i w jakim celu się go stosuje

Aceclofenaco Vir ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Twój lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból kręgosłupa (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy), Aceclofenaco jest również stosowany w leczeniu przewlekłym bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aceclofenaco Vir

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie powinieneś stosować aceclofenaco dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Nie stosuj Aceclofenaco Vir:

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenaco lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetilsalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa lub pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład, jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszedłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego.

na przykład, jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszedłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaco:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawić się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach Twój lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej częstości działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub miałeś udar mózgu (udar, krwawienie)
  • Jeśli palisz.
  • Jeśli masz cukrzycę
  • Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Leki takie jak aceclofenaco mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca („zawału międzykomorowego”). Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetilsalicylowy, poinformuj swojego lekarza. Powinieneś również omówić z nim stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.

• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą pogorszyć te choroby.

• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś operacji (chirurgicznej).
  • Jeśli miałeś w przeszłości lub nadal masz astmę oskrzelową
  • W przypadku ospowania, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne związane z jego stosowaniem.
  • Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wyprysku skórnego, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Stosowanie Aceclofenaco Vir z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z aceclofenaco. W takich przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kwasu acetilsalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne ISRS), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aceclofenaco Vir z pokarmem i napojami

Aceclofenaco może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) Aceclofenaco mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy Aceclofenaco niesie ze sobą to samo ryzyko.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Aceclofenaco, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinieneś stosować Aceclofenaco w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i Twoja lekarz zalecił to. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone do minimum

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować aceclofenaco w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i Twoja lekarz zalecił to. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenaco może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Aceclofenaco nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, szumu w uszach lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania aceclofenaco, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

.

3. Jak stosować Aceclofenaco VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki/doba

Leczenie długoterminowe

Jeśli stosujesz aceclofenaco przez długi okres, Twój lekarz będzie prowadził kontrole co trzy miesiące, na przykład, badania nerek, wątroby i analizy krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Aceclofenaco Vir, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aceclofenaco Vir

Nie martw się. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku aceclofenaco, obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) :

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunki
• Zawroty głowy
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gazy, stan zapalny żołądka, zaparcie, wymioty i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Swędzenie, wyprysk skórny, stan zapalny skóry (dermatitis) i pokrzywka
• Zwiększenie poziomu mocznika, zwiększenie poziomu kreatyniny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego
• Stan zapalny twarzy,
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi
• Niedokrwistość
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie,
• Zaburzenia widzenia
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelit, wymioty z krwią.

Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami mucokutannymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, pocenie się, stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej

Leki takie jak Airtal mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj lekarza.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

W wyjątkowych przypadkach odnotowano ciężkie infekcje skórne podczas ospowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aceclofenaco Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aceclofenaco Vir

• Substancją czynną jest aceclofenaco. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenaco.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Substancje pomocnicze rdzenia: celulosa mikrokrystaliczna 101, celulosa mikrokrystaliczna 102,

Powidon K 25, kroskarmelozę sodową, glicerol diestaran.

Substancje pomocnicze powłoki:hydroksypropylometyloceluloza, celulosa mikrokrystaliczna,

polietylenoglikol 40, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceclofenaco Vir to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron, koloru białego lub bladoróżowego i są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 20 i 40 tabletek, pakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

ul. Joao de Deus, 19

Venda Nova, Amadora (Portugalia)

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/