ACECLOFENAC NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aceclofenaco Normon 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aceclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Normon
3. Jak stosować Aceclofenaco Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aceclofenaco Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aceclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje

Aceclofenaco ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Twój lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Aceclofenaco jest również wskazany do przewlekłego leczenia bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Normon

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas niż konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Aceclofenaco Normon

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenac lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeżyłeś operację usunięcia zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub przeżyłeś udar mózgu (udar, krwawienie).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”). Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj swojego lekarza. Powinieneś również omówić z nim stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej).
• Jeśli miałeś lub nadal masz astmę oskrzelową.
• W przypadku ospy wietrznej, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich zakażeń skóry związanych z jego stosowaniem.

Można spodziewać się reakcji nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Konsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Pozostałe leki i Aceclofenaco Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, diuretyków, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne ISRS), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aceclofenaco Normon z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja iplodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj aceclofenaku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany. Nie powinieneś stosować aceclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring. Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek został powiązany z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zawrotów głowy lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Aceclofenaco Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aceclofenaco Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aceclofenaco Normon jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przed czasem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki/doba.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie wykonywał kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Aceclofenaco Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aceclofenaco Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wiatry, zapalenie żołądka, zaparcie, wymioty i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Swędzenie, wysypka skórna, zapalenie skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększenie mocznika, zwiększenie kreatyniny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego.
• Zapalenie twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelit, wymioty z krwią.

Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Plamy fioletowe na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Palpitacje, zaczerwienienie, pocenie się, zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie fosfatazy alkalicznej

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, depresja szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

Wyjątkowo, odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aceclofenaco Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aceclofenaco Normon

Substancją czynną jest aceclofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceclofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian makrogolu 40, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceclofenaco Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Są to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z napisem. Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html