ACECLOFENAC KERN PHARMA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Aceclofenaco Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Kern Pharma
3. Jak stosować Aceclofenaco Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aceclofenaco Kern Pharma
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Aceclofenaco Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Aceclofenaco jest skutecznym lekiem w redukowaniu bólu i stanu zapalnego.

Aceclofenaco Kern Pharma jest stosowany u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Aceclofenaco jest również stosowany w leczeniu przewlekłym bólu i stanu zapalnego związanego z chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Kern Pharma

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie należy stosować aceclofenaco dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Aceclofenaco Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aceclofenaco lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli kwas acetysalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego,
• jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przebyłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarycznego,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu trawiennego oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość połączenia leczenia z lekiem ochronnym dla żołądka.

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość występowania działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych),

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz niewydolność nerek,
• jeśli masz problemy z sercem lub miałeś udar mózgu (udar, krwawienie),
• jeśli palisz,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów,
• jeśli masz zaburzenia krwi,
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy, poinformuj o tym swojego lekarza. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny,
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą pogorszyć te choroby,
• jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej),
• jeśli miałeś lub nadal masz astmę oskrzelową,
• w przypadku ospowania, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry związane z jego stosowaniem,
• możliwe są reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawałów serca („zawały międzykomorowe”). Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Pozostałe leki i Aceclofenaco Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z aceclofenaco. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, diuretyków, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetysalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesterydowych, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne ISRS), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aceclofenaco Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Aceclofenaco można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj aceclofenaco, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować aceclofenaco w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenaco może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy okres, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Tabletki Aceclofenaco Kern Pharma nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z obniżeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania aceclofenaco, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Aceclofenaco Kern Pharma

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować działania niepożądane.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (1 tabletka co 12 godzin), przed lub po jedzeniu (patrz punkt „Stosowanie Aceclofenaco Kern Pharma z jedzeniem i napojami”).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Twój lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś stosować, oraz będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Twój lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś stosować, oraz będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Leczenie długoterminowe:

Jeśli stosujesz aceclofenaco przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie wykonywał kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Aceclofenaco Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aceclofenaco Kern Pharma

Przyjmij dawkę jak najszybciej. Jeśli minie niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego czasu, aby przyjąć tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wzdęcia, stan zapalny żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie, wysypka skórna, stan zapalny skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększenie mocznika, zwiększenie kreatyniny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego.
• Stan zapalny twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny trzustki, perforacja jelit, wymioty z krwią.
• Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.
• Leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie ciepła, stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie fosfatazy alkalicznej.
• Leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z zaburzeniami wątroby, powodującymi żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią takie reakcje, jak żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i natychmiast poinformuj o tym lekarza.
• Obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi, depresja szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

W wyjątkowych przypadkach odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aceclofenaco Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Aceclofenaco Kern Pharma:

• Substancją czynną jest aceclofenaco. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenaco.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon, kwas stearynowy, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu. Powłoka: OPADRY I YS-1R-7003 (dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 3cp (E-464), hypromeloza 5cp (E-464), makrogol 400 i polisorbat 80 (E-433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, lekko wypukłe z obu stron, pakowane w blistry Opa-Aluminiowo-PVC/Aluminiowo.

Dostępne są opakowania po 20 lub 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/