ACECLOFENAC CINFA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

aceclofenaco cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest aceclofenaco cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaco cinfa.
3. Jak stosować aceclofenaco cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie aceclofenaco cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest aceclofenaco cinfa i w jakim celu się go stosuje

aceclofenaco cinfa to tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Aceclofenaco ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lekarz przepisze ten lek w celu leczenia stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). aceclofenaco cinfa jest również wskazany do leczenia przewlekłego bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaco cinfa

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/biezpiecznie kontroluje ból, i nie należy stosować aceclofenaco cinfa dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj aceclofenaco cinfa:

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenaco lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłe operacje usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaco cinfa

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej częstości działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub doświadczyłeś udaru mózgu (udar, krwawienie).
• Jeśli palisz
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Leki takie jak aceclofenaco cinfa mogą być związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”). Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli masz choroby krwi.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna, lub leki przeciwkrzepliwe, poinformuj o tym lekarza. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak aceclofenaco cinfa, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś operacji (chirurgicznej).
• Jeśli miałeś lub nadal masz astmę oskrzelową.
• W przypadku ospy wietrznej, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne związane z jego stosowaniem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wyprysku skórnego, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Stosowanie aceclofenaco cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z aceclofenaco. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, leków moczopędnych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwkrzepliowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie aceclofenaco cinfa z pokarmem i napojami

aceclofenaco cinfa może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym:

Nie stosuj aceclofenaco, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować aceclofenaco podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenaco może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z obniżeniem płodności.

Laktacja

Aceclofenaco nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania aceclofenaco, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

aceclofenaco cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować aceclofenaco cinfa

Stosuj aceclofenaco cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Ryft służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie aceclofenaco jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci dawkę do stosowania i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Lekarz zaleci dawkę do stosowania i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Leczenie długoterminowe:

Jeśli stosujesz aceclofenaco przez dłuższy czas, lekarz będzie wykonywał kontrole co trzy miesiące, na przykład kontroli nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej aceclofenaco cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć aceclofenaco cinfa

Nie martw się. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, aceclofenaco cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania aceclofenaco, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wzdęcia, stan zapalny żołądka, zaparcie, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie, wyprysk skórny, stan zapalny skóry (dermatitis) i pokrzywka.
• Zwiększony poziom mocznika, zwiększony poziom kreatyniny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego.
• Stan zapalny twarzy.
• Niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Niedokrwistość.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia widzenia.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny trzustki, perforacja jelita, wymioty z krwią.
• Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.
• Leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie ciepła, stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej.

Leki tego typu, jak aceclofenaco, mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, powodującymi żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Obniżony poziom białych krwinek, obniżony poziom płytek krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
• Zwiększony poziom potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki.
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus).
• Trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli.
• Skurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększony apetyt.

Wyjątkowo, odnotowano ciężkie infekcje skórne podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie aceclofenaco cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aceclofenaco cinfa

Substancją czynną jest aceclofenaco. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenaco.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), povidon, kroscarmelosa sód, polisorbat 80, diestearat glicerolu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka tabletki: Opadry Y-5-7068 (hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

aceclofenaco cinfa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i białego koloru. Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html