Accofil 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofil
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wytworzył więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;

• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofil:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowatowy.
• masz osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza niezwłocznie podczas leczenia Accofil, jeśli:

• masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony.
• zauważysz niezwykłe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi w krwi z mniejszą zdolnością do krzepnięcia krwi).
• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty (dźwięk gwizdkowy podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania powinny być wykonane. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofil, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne, aby powiedziałeś lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po zażyciu Accofil, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów ze względu na to, że powodują mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Alergia na lateks. Nakładka na igle strzykawki przedzielonej zawiera suchy lateks (pochodną lateksu), co może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i jaką dawkę powinienem stosować?

Accofil jest zwykle podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylowa). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz wskaże, jaką ilość Accofil powinieneś stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli Twój lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy cierpią na ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samodzielnego podawania iniekcji

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofil. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać iniekcje, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podawać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać sobie iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej z Accofil i
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że nakładka na igle pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (CAD). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Jeśli w środku są cząsteczki, nie powinieneś go używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofil w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną z Accofil i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofil?

Przed wstrzyknięciem Accofil:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Należy upewnić się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwną stronę do Ciebie i nie dotykaj tłoczka strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po zrobieniu tego, wyrzuć nakładkę ochronną do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofil, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczek do numeru (ml) strzykawki, który odpowiada dawce przepisanej.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś podaje Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w konkretnym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Krok 3: Wstawienie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia;
• Z drugiej ręki wstaw igłę w miejsce wstrzyknięcia bez dotykania tłoczka strzykawki (pod kątem 45 do 90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się wstrzykiwać?

Odkaż miejsce wstrzyknięcia używając gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony ochronnej igły

1. Wstaw igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wstaw ją w inne miejsce.
3. Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczek, aż podasz całą dawkę, aż tłoczek nie będzie mógł już iść dalej. Nie przestawaj naciskać tłoczka!
4. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłoczek, a następnie puść skórę.
6. Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną ochronną igły

1. Wstaw igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wstaw ją w inne miejsce. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczka. Naciskaj na tłoczek i mocno pchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie pusta (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa jest aktywowany, gdy tłoczek jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczka;
• Tłoczek będzie poruszał się w górę z kciukiem, a sprężone igły będą cofać się do wnętrza osłony ochronnej (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona ochronna igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofil, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli użyjesz więcej Accofil, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofil

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś za mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą iniekcję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką (urticaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Zaobserwowano uszkodzenia nerek u pacjentów, którzy otrzymali Accofil. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważa, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ może to być objaw zespołu trudności w oddychaniu (SDRA).

• Jeśli zauważa ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą piersiową lub ból w kończynie ramiennej, ponieważ może to być problem z śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jest leczony z powodu ciężkiej neutropenii i ma krew w moczu (hematuria). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli doświadcza tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w moczu (proteinuria).
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub zapalenia, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesiąknięcia naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadcza połączenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potnej i lepkiej skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsa" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z reakcją zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym przy użyciu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep; objawy obejmują wysypkę skórną na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• warfowanie
• nudności
• utratę lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (fatygę)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niską liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• gorączkę (pirykję)
• ból głowy
• biegunkę

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hipestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardłowy)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne samopoczucie (dyskomfort)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie pewnych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• anomalie radiograficzne płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka skórna z łuszczącą się skórą (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.
• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (kryzys drepanocytowy)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)

• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zmiany w objętości krwi)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne zmiany skórne w kolorze wiśniowym i z wyżyną na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i na strzykawce przed CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C-8 °C). Nie zamrażaj.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj Accofil, jeśli zauważysz zmętnienie lub jeśli jest zabarwiony lub jeśli są w nim cząsteczki.

Nie zakładaj nakrycia na igłach używanych, ponieważ możesz się przypadkowo ukłuć. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka zawiera 48 MU (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce, oznaczonej 1/40 znakami drukowanymi o pojemności 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek, z lub bez osłony bezpieczeństwa igły i gazy nasączonej alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego strzykawki Accofil są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka jest zamrażana więcej niż jeden raz, NIE należy używać Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że jest rozcieńczane w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia poniżej 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząsteczek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surowiczą ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia ostatecznego 20 ml, dawki filgrastimu ogółem poniżej 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji rozcieńczonego do użytku w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa pokrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. To nie wpływa na normalne funkcjonowanie strzykawki. Naciskaj tłok strzykawki i silnie pchajna koniec wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę nieruchomo i powoli unieś kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki bez osłony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Nigdy nie używaj strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.