Accofil 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofil
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że Twoje ciało ma mniejsze szanse na walkę z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o wysokiej dawce, aby szpik kostny wyprodukował więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc Ci zapobiec infekcjom;

• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofil:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowaty.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza niezwłocznie podczas leczenia Accofil, jeśli:

• masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewą żebrami lub w lewym barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony.
• zauważasz niezwykłe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi we krwi, co może powodować zmniejszoną zdolność do krzepnięcia krwi).
• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty (dźwięk gwizdkowy podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć ściśle Cię monitorować, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania powinny być wykonane. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofil, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne, aby powiedziałeś lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać laktację, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po zażyciu Accofil, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Alergia na lateks. Nakładka na igłę strzykawki przedzielonej zawiera suchy lateks (pochodny lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i jaką dawkę powinienem stosować?

Accofil zwykle jest podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Accofil powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli Twój lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samodzielnego podawania iniekcji

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofil. Ważne, aby nie próbował samodzielnego podawania iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się samodzielnego podawać iniekcje, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam się zastrzykać Accofil?

Będziesz musiał podać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej Accofil oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że nakładka na igłę pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (DATA WAŻNOŚCI). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli widać w nim cząsteczki, nie powinieneś go używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofil w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną Accofil i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofil?

Przed wstrzyknięciem Accofil:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwną stronę, bez dotykania tłoka strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po wykonaniu tego, wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie ma potrzeby usuwania bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby ustalić odpowiednią dawkę Accofil, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłok do numeru (ml) na strzykawce, który odpowiada dawce przepisanej przez Twojego lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest odpowiednia.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny podaje Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Krok 3: Wprowadź igłę

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia;
• Z drugiej ręki wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia bez dotykania tłoka strzykawki (pod kątem 45 do 90 stopni). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się zastrzykać?

Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
3. Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłok, aż wstrzykniesz całą dawkę, aż tłok nie będzie mógł już iść dalej. Nie przestawaj naciskać tłoka!
4. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłok, a następnie puść skórę.
6. Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoka. Naciskaj na tłok i mocno pchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa jest aktywowany, gdy tłok jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoka;
• Tłok podniesie się z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u swojego lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez Twojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Accofil, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Accofil, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Accofil

Jeśli ominąłeś dawkę lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić ominioną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić lekarza niezwłoczniepodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką (pokrzywka) i brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych). U pacjentów, którzy otrzymali Accofil, zaobserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli doświadcza obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważa, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu trudności w oddychaniu (ARDS).

• Jeśli zauważa ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą klatki piersiowej lub ból w kończynach, ponieważ może to być problem z śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jest leczony z powodu ciężkiej neutropenii i ma krew w moczu (krwinkomocz). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli doświadcza tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w moczu (białkomocz).
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacji: obrzęk lub zapalenie, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesiąknięcia naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadcza kombinacji któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączka lub dreszcze, lub uczucie silnego zimna, częstoskurcz, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, brak tchu, silny ból lub dyskomfort i potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym Accofilu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wysypkę skórną na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• warfowanie
• nudności
• utracie lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• gorączka (gorączka)
• ból głowy
• biegunka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardłowy)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (ból podczas oddawania moczu)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (osłabienie)
• ogólne samopoczucie (zły stan zdrowia)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• nieprawidłowości radiologiczne płuc (zapalenie płuc)
• krwawienie z płuc (krwawienie z płuc)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka skórna z łuszczącą się skórą (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.
• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (kryzys drepanocytowy)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)

• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zmiany w objętości krwi)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne zmiany skórne w kolorze wiśniowym i z guzkami na kończynach, oraz czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na strzykawce przedwcześnie napełnionej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C-8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres maksymalnie do 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony.

Należy przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Accofil, jeśli jest on zamglony lub jeśli występuje zmiana barwy lub jeśli są widoczne cząstki.

Nie należy nakładać nakrętki na igłę po użyciu, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 48 MU (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedwcześnie napełnionej, oznaczonej 1/40 znakami drukowanymi co 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek przedwcześnie napełnionych, z lub bez przytwierdzonego osłonika ochronnego igły i gazików nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, strzykawki przedwcześnie napełnione Accofil są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka jest zamrożona więcej niż jeden raz, nie należy stosować Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) i numer serii produktu podanego powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że jest rozcieńczany w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia ostatecznego 20 ml, dawki filgrastimu mniejsze niż 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji rozcieńczonego do użycia w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25°C ± 2°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25°C ± 2°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłonikiem ochronnym igły

Osłonik ochronny pokrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. To nie wpływa na normalne działanie strzykawki. Należy nacisnąć tłok strzykawki i mocno pchnąćna końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Należy trzymać skórę stabilnie, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Należy trzymać strzykawkę nieruchomo i powoli unieść kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłonika ochronnego igły.

Użycie strzykawki przedwcześnie napełnionej bez osłonika ochronnego igły

Należy podać dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Nigdy nie należy używać strzykawki przedwcześnie napełnionej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.