Accofil 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofilu
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wytworzył więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste powrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;

• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofilu

Nie stosuj Accofilu

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofilu:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może powodować kryzys sierpowaty.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Accofilem, jeśli:

• masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony.
• zauważysz niezwykłe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi we krwi z mniejszą zdolnością do krzepnięcia krwi).
• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia dużych naczyń krwionośnych (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofilu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów stymulujących wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofilem, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po zażyciu Accofilu, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u niego mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na naturalny kauczuk (lateks). Nakładka na igłę strzykawki przedzielonej zawiera suchy kauczuk naturalny (pochodny lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Accofil i jaką dawkę należy stosować?

Accofil jest zwykle podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Accofilu powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofilu co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój lekarz wcześniej Cię tego nauczył.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje do samodzielnego podawania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofilu. Ważne, aby nie próbować samodzielnego podawania iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać iniekcje, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podawać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej z Accofilem oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofilu?

Upewnij się, że nakładka na igłę pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z Accofilem z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (DATA WAŻNOŚCI). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofilu. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli w środku są cząsteczki, nie powinieneś go używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofilu w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną z Accofilem i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofilu?

Przed wstrzyknięciem Accofilu:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpadki biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwną stronę do Ciebie i nie dotykaj tłoczka strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po wykonaniu tego, wyrzuć nakładkę ochronną do pojemnika na niebezpieczne odpadki biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie musisz usuwać bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofilu, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczek do numeru (ml) strzykawki, który odpowiada dawce przepisanej przez Twojego lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofilu jest odpowiednia.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś podaje Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Krok 3: Włożenie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia;
• Z drugiej ręki włoż igłę w miejsce wstrzyknięcia bez dotykania tłoczka strzykawki (pod kątem 45 do 90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się wstrzykiwać?

Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony ochronnej igły

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
3. Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczek, aż podasz całą dawkę, aż tłoczek nie będzie mógł już iść dalej. Nie przestawaj naciskać tłoczka!
4. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłoczek, a następnie puść skórę.
6. Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną ochronną igły

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczka. Naciskaj na tłoczek i mocno pchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System zabezpieczenia jest aktywowany, gdy tłoczek jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczka;
• Tłoczek będzie poruszał się w górę z kciukiem, a sprężone osłony igły będą cofać igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza osłony ochronnej (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona ochronna igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofilu, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli użyjesz więcej Accofilu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofilu

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie bierz dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą iniekcję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić swojego lekarza niezwłoczniepodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wypryskiem skórnym, pokrzywką (urtikaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych). U pacjentów, którzy otrzymali Accofil, zaobserwowano uszkodzenia nerek. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub stóp, krwiomocz lub mocz o brązowym kolorze, lub jeśli zauważy się, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu trudności w oddychaniu (ARDS).

• Jeśli zauważy ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą piersiową lub ból w kończynach, ponieważ może to być problem z śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jest leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i ma krwiomocz (hematuria). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli wystąpi ten objaw lub jeśli zostaną znalezione białka w moczu (proteinuria).
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub opuchnięcia, które może być związane z zmniejszeniem częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przeciekania naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potu i lepkości skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym przy użyciu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep; objawami są wyprysk skórny na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zimnica
• nudności
• utraty lub osłabienia włosów (łysienie)
• zmęczenie (znużenie)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje dróg moczowych

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotu głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (ból moczowy)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne samopoczucie (zły stan zdrowia)
• opuchnięcie rąk i stóp (obwodowy obrzęk)
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem naczyń wewnątrzwątrobowych (choroba wątroby)
• niewydolność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
• opuchnięcie lub płyn w płucach (płucny obrzęk)
• zapalenie płuc (międzybłoniaste zapalenie płuc)
• nieprawidłowości radiologiczne płuc (zapalenie płuc)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• łuszczyca skórna (wyprysk płaski)
• choroba, która powoduje, że kości stają się weniger gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2.
• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (ból drepanocytowy)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)

• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować opuchnięcie (zmiany objętości)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne zmiany skórne w kolorze wiśniowym i z wyraźnym reliefem na kończynach, oraz czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na strzykawce przedłużonej po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawka może być wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez okres jednorazowy do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie schłodzony i powinien być wyrzucony.

Przechowywać strzykawkę przedłużoną w opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie należy stosować Accofil, jeśli jest on zamglony lub zmienił kolor, lub jeśli są w nim cząsteczki.

Nie należy nakładać nakrętek na igły używane, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka przedłużona zawiera 48 MU (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedłużonej oznaczonej 1/40 oznaczeniami drukowanymi o pojemności 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka przedłużona zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek przedłużonych z lub bez przyłączonego osłonika igły i gazików nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego strzykawki przedłużonej Accofil są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka zostanie zamrożona więcej niż raz, NIE należy stosować Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu podanego powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przezroczyste bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia ostatecznego 20 ml, dawki filgrastimu poniżej 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu do infuzji do użytku w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłonikiem igły

Osłonik igły pokrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. To nie wpływa na normalne funkcjonowanie strzykawki. Należy nacisnąć tłok strzykawki i mocno pchnąćna końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Należy trzymać skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Należy trzymać strzykawkę nieruchomo i powoli unieść kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłonika igły.

Użycie strzykawki przedłużonej bez osłonika igły

Należy podać dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Nigdy nie należy używać strzykawki przedłużonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.