Accofil 30 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofilu
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wytworzył więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofilu

Nie stosuj Accofilu

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofilu:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowaty.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Accofilem, jeśli:

• Masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony).
• Zauważysz nietypowe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi we krwi z mniejszą zdolnością do krzepnięcia krwi).
• Masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty (dźwięk gwizdkowy podczas oddychania) lub problemy z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Doświadczasz obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia dużej tętnicy (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinęło się u Ciebie przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofilu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofilem, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać laktację, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po zażyciu Accofilu, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Alergia na lateks. Nakładka na igle strzykawki przedzielonej zawiera suchy lateks (pochodną lateksu), co może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Accofil i jaką dawkę stosować?

Accofil jest zwykle podawany jako dożylna iniekcja raz na dobę w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako dożylna infuzja raz na dobę. Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz powie Ci, jaką dawkę Accofilu powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofilu co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby opiekujące się Tobą mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli Twój lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek wróci do normy. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo, jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofilu. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać iniekcje, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podawać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać sobie iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej z Accofilem i
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnego materiału.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofilu?

Upewnij się, że nakładka na igle pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z Accofilem z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (DATA WAŻNOŚCI). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofilu. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli w środku strzykawki są cząsteczki, nie powinieneś jej używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofilu w inny sposób (np. nieogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną z Accofilem i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofilu?

Przed wstrzyknięciem Accofilu:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w stronę przeciwną do Ciebie i nie dotykaj tłoczenia strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po zrobieniu tego, wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofilu, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczenie do numeru (ml) strzykawki, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofilu jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny poda Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w konkretnym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Krok 3: Włożenie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia;
• Z drugiej ręki włoż igłę w miejsce wstrzyknięcia bez dotykania tłoczenia strzykawki (pod kątem 45 do 90 stopni). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się wstrzykiwać?

Odkaż miejsce wstrzyknięcia gazą z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony bezpieczeństwa igły

• Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
• Delikatnie pociągnij tłoczenie, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
• Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczenie, aż podasz całą dawkę, aż tłoczenie nie będzie mogło już się poruszać. Nieprzestawaj naciskać tłoczenie!
• Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
• Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając tłoczenie, a następnie puść skórę.
• Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Delikatnie pociągnij tłoczenie, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczenia. Naciskaj na tłoczenie i mocnopchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa jest aktywowany, gdy tłoczenie jest pchane do końca:

• Bez przesunięcia strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczenia;
• Tłoczenie będzie poruszać się w górę z kciukiem, a sprężone tłoczenie cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady swojego lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofilu, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofilu

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować przegapione wstrzyknięcie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wypryskiem skórnym, pokrzywką (urticaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Zaobserwowano uszkodzenia nerek u pacjentów, którzy otrzymali Accofil. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ może to być objaw zespołu trudności w oddychaniu (SDRA).
• Jeśli zauważasz ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą klatki piersiowej lub ból w kończynie ramiennej, ponieważ może to być problem z twoją śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz może okresowo badać twój mocz, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli znajdzie się białko w twoim moczu (proteinuria).
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub opuchnięcia, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesięku naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczasz połączenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potu i lepkości skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z reakcją zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym przy użyciu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wyprysk skórny na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); twój lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• utrata lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (fatiga)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocitopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (pireria)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowe)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardłowy)
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne uczucie choroby (nieżyczliwość)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba wątroby)
• nieprawidłowe funkcjonowanie płuc, powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• nieprawidłowości radiologiczne płuc (zapalenie płuc)
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wyprysk skórny z łuskami (wyprysk rumieniowy)
• choroba powodująca, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (kryzys drepanocytowy)
• nagła reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zaburzenia wolemii)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne zmiany skórne w kolorze śliwki i z wybrzuszeniami na kończynach, oraz czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• pogorszenie się zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedwcześnie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj Accofil, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub jeśli jest zmiana barwy lub jeśli są cząsteczki w nim.

Nie zakładaj nakrycia na igłach używanych, ponieważ możesz się przypadkowo ukłuć. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka przedwcześnie zawiera 30 MU (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedwcześnie oznaczonej 1/40 znakami drukowanymi od 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka przedwcześnie zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek przedwcześnie, z lub bez osłony bezpieczeństwa igły i gazikami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, strzykawki przedwcześnie Accofil są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka jest zamrażana więcej niż jeden raz, NIE wolno używać Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) i numer serii produktu powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że jest rozcieńczane w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 μg) na ml, powinna być dodana albumina surowa ludzka (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia końcowej 20 ml, dawki filgrastimu mniejsze niż 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji rozcieńczonego do użycia w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25°C ± 2°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25°C ± 2°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa zakrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. To nie wpływa na normalne funkcjonowanie strzykawki. Naciśnij tłok strzykawki i przesuń mocnona koniec wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę nieruchomo i powoli unieś kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężone powietrze cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki przedwcześnie bez osłony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Nigdy nie używaj strzykawki przedwcześnie, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.