Accofil 30 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofilu
3. Jak stosować Accofil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wytworzył więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Accofilu

Nie stosuj Accofilu

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofilu:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowatowy.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Accofilem, jeśli:

• Masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony).
• Zauważysz niezwykłe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi we krwi z zmniejszoną zdolnością do krzepnięcia krwi).
• Masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty (dźwięk podobny do świstu, który występuje podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia dużej tętnicy (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki, zespołu mielodysplastycznego). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania powinny być wykonane. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofilu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofilem, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po zażyciu Accofilu, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u niego mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na naturalny kauczuk (lateks). Nakładka na igle strzykawki przedzielonej zawiera suchy kauczuk naturalny (pochodną lateksu), który może spowodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Accofil i jaką ilość powinienem stosować?

Accofil zwykle podawany jest jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Accofilu powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofilu co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli Twój lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje do samodzielnego podawania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofilu. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać iniekcje, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podawać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać sobie iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej Accofil i
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofilu?

Upewnij się, że nakładka na igle pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną Accofilu z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (DATA WAŻNOŚCI). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofilu. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli w środku strzykawki są cząsteczki, nie powinieneś jej używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofilu w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną Accofilu i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofilu?

Przed wstrzyknięciem Accofilu:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już uruchomiony. Zwykle produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły zgodnie z pokazanym na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwną stronę, bez dotykania tłoczka strzykawki. Zdejmij osłonę igły drugą ręką. Po wykonaniu tego, wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest niegroźne.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak pokazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofilu, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczek do numeru (ml) na strzykawce, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofilu jest odpowiednia.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do iniekcji to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś podaje Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia.

Krok 3: Wstawienie igły

• Delikatnie pociągnij skórę w miejscu iniekcji;
• Z drugiej ręki wstaw igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając tłoczka strzykawki (pod kątem 45 do 90 stopni). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się zastrzykać?

Zdezynfekuj miejsce iniekcji, używając gazy z alkoholem, i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony bezpieczeństwa igły

• Wstaw igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
• Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wstaw ją w inne miejsce.
• Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczek, aż podasz całą dawkę, aż tłoczek nie będzie mógł już iść dalej. Nie przestawaj naciskać tłoczka!
• Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
• Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłoczek, a następnie puść skórę.
• Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Wstaw igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wstaw ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczka. Naciskaj na tłoczek i mocno pchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie pusta (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłoczek jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczka;
• Tłoczek będzie poruszał się w górę z kciukiem, a sprężone igły będą cofane do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić używane strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofilu, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofilu

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś za mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować przegapione wstrzyknięcie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wypryskiem skórnym, pokrzywką (urtikaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Zaobserwowano uszkodzenia nerek u pacjentów, którzy otrzymali Accofil. Proszę skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ może to być objaw zespołu trudności w oddychaniu (SDRA).
• Jeśli zauważy ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą klatki piersiowej lub ból w kończynie ramiennej, ponieważ może to być problem z śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jest leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i ma krew w moczu (hematuria). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli doświadcza tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w moczu (proteinuria).
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub opuchnięcia, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesięku naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadcza połączenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potu i lepkości skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym Accofilu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wyprysk skórny na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• warfowanie
• nudności
• utratę lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (fatygę)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niską liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• ból głowy
• biegunkę

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne samopoczucie (niepowodzenie)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba wątroby)
• niewydolność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• nieprawidłowości radiologiczne płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie w płucach (krwawienie w płucach)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wyprysk skórny (wyprysk)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (ból)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, która może powodować obrzęk (zmiana objętości)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)
• bolesne zmiany skórne na kończynach, twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na strzykawce przed upływem daty ważności. Data ważności to ostatni dzień miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać.

Strzykawka może być wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez okres jednorazowy do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony.

Należy przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Accofil, jeśli jest mętny lub zmienił kolor lub jeśli są w nim cząstki.

Nie należy zakrywać igieł używanych, ponieważ może to spowodować przypadkowe ukłucie. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka zawiera 30 j.m. (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce, oznaczonej 1/40 oznaczeniami o pojemności 0,1 ml do 1 ml na cylinder strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek, z lub bez osłony igły i gazików nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego strzykawki Accofil są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka zostanie zamrożona więcej niż raz, nie wolno jej stosować.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Rozcieńczenie do końcowej stężenia poniżej 0,2 j.m. (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 j.m. (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surowiczą ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia wynoszącej 20 ml, dawki filgrastimu poniżej 30 j.m. (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi materiałami plastikowymi, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji rozcieńczonego do maksymalnie 30 godzin w 25°C ± 2°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w 25°C ± 2°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną igły

Osłona igły pokrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. Nie wpływa to na normalne funkcjonowanie strzykawki. Należy nacisnąć tłok strzykawki i mocno pchnąćna koniec wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Należy trzymać skórę przez cały czas wstrzyknięcia. Należy trzymać strzykawkę nieruchomo i powoli unieść kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.

Użycie strzykawki bez osłony igły

Należy podać dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Nigdy nie wolno używać strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.