ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizowany podjęzykowy

Przeznaczony dla dorosłych i dzieci (w wieku od 5 do 65 lat)

Standaryzowany ekstrakt alergeny z roztoczy kurzu domowego

(Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACARIZAX
3. Jak stosować ACARIZAX.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ACARIZAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje

ACARIZAX zawiera standaryzowany ekstrakt alergeny z roztoczy kurzu domowego. Jest dostępny w postaci liofilizowanego podjęzykowego, który jest podobny do tabletki, ale znacznie miększy i wchłania się do organizmu po umieszczeniu pod językiem.

ACARIZAX stosuje się w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u dorosłych i dzieci (w wieku od 5 do 65 lat) oraz związanego z tym alergicznego astmy, wywołanego przez roztocza kurzu domowego u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat). ACARIZAX działa przez zwiększanie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do reagowania) na roztocza kurzu domowego. Może być konieczne, abyś musiał stosować ten lek przez 8 do 14 tygodni, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Lekarz sprawdzi Twoje objawy alergiczne i przeprowadzi test skórny lub weźmie próbkę krwi, aby ustalić, czy ACARIZAX jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Pierwszą dawkę ACARIZAX należy zażyć pod nadzorem lekarskim. Należy pozostać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności, który pozwala na obserwację Twojej wrażliwości na ten lek. Ponadto da Ci to możliwość poinformowania lekarza o wszelkich możliwych działaniach niepożądanych, które możesz doświadczyć.

ACARIZAX jest przepisywany przez lekarzy specjalistów w leczeniu alergii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACARIZAX

Nie stosuj ACARIZAX:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (innych składników) tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja płucna jest słaba (zdiagnozowana przez lekarza).
• jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy doświadczyłeś ciężkiego pogorszenia astmy (zdiagnozowanego przez lekarza).
• jeśli w dniu, w którym musisz zażyć pierwszą dawkę ACARIZAX, masz astmę i przebiegającą infekcję dróg oddechowych, taką jak zwykłe przeziębienie, podrażnienie gardła lub zapalenie płuc. Twój lekarz może opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu, aż stan zdrowia się poprawi.
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na Twój system immunologiczny; przyjmujesz leki, które tłumią system immunologiczny lub masz raka.

• jeśli ostatnio przebyłeś ekstrakcję zęba lub inną interwencję w jamie ustnej, masz owrzodzenia lub infekcje w jamie ustnej. Twój lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub przerwę w leczeniu do czasu, aż stan zdrowia się poprawi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ACARIZAX:

• jeśli jesteś leczony na depresję przy pomocy leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitorów COMT w leczeniu choroby Parkinsona.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej na wstrzyknięcie ekstraktu alergenu z roztoczy kurzu domowego.
• jeśli masz alergię na ryby. ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białek rybnych. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u osób uczulonych na ryby.
• jeśli doświadczasz ciężkich objawów alergicznych, takich jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niskie ciśnienie krwi lub masz uczucie zablokowania gardła. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli Twoje objawy astmatyczne pogarszają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz astmę, powinieneś nadal stosować swoje leki przeciwastmatyczne podczas rozpoczynania leczenia ACARIZAX. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę leków przeciwastmatycznych w czasie.

Powinieneś przerwać stosowanie ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiego lub uporczywego bólu brzucha lub trudności z połykaniem, ponieważ mogą to być objawy alergicznej reakcji jelita.

Możesz oczekiwać wystąpienia pewnych lokalnych reakcji alergicznych, od łagodnych do umiarkowanych, podczas leczenia. Jeśli jednak są one ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać ewentualne leki przeciwalergiczne, takie jak antyhistaminiki.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Dzieci

Alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa):

ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 5 roku życia.

Alergiczna astma:

ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia alergicznej astmy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie ACARIZAX z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki, które można kupić bez recepty. Jeśli stosujesz inne leki na objawy alergiczne, takie jak antyhistaminiki, leki przeciwastmatyczne lub sterydy, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł doradzić w kwestii ich stosowania podczas leczenia ACARIZAX. Jeśli przestaniesz stosować te leki na objawy alergiczne, możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych ACARIZAX.

Stosowanie ACARIZAX z pokarmem i napojami

Nie jedz ani nie pij przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Obecnie nie ma doświadczenia w stosowaniu ACARIZAX w ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia ACARIZAX w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, czy jest odpowiednie dla Ciebie kontynuowanie leczenia.

Obecnie nie ma doświadczenia w stosowaniu ACARIZAX w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak wpływu na dziecko karmione piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować stosowanie ACARIZAX w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leczenia ACARIZAX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jednak tylko Ty możesz ocenić, czy wpływa na Twoje zdolności. Przeczytaj therefore całą informację zawartą w tej ulotce, szczególnie w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane” i w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować ACARIZAX

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jeden liofilizowany na dobę. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ACARIZAX.

Upewnij się, że Twoje ręce są suche przed dotknięciem tego leku. Zażyj lek w następujący sposób:

1. Odklej taśmę oznaczoną trójkątami u góry opakowania.

1. Oddziel jednostkę od opakowania, postępując zgodnie z perforacjami.

1. Nie naciskaj leku, aby go wycisnąć przez aluminium. Możesz go uszkodzić, ponieważ łatwo się łamie. Zamiast tego zagiń oznaczony róg folii aluminiowej i pociągnij za niego.

1. Wyjmij ostrożnie lek z jednostki i zażyj go natychmiast.

1. Umieść lek pod językiem. Pozwól mu rozpuścić się tam przez kilka sekund. Nie połykaj przez pierwsze minuty. Czekaj co najmniej 5 minut, zanim zjesz lub wypijesz coś.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ACARIZAX

Jeśli zażyłeś zbyt wiele liofilizowanych, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć ACARIZAX

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją później w tym samym dniu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć ACARIZAX przez więcej niż 7 dni, powinieneś skontaktować się z lekarzem przed ponownym zażyciem ACARIZAX.

Jeśli przerwiesz leczenie ACARIZAX

Jeśli nie zażywasz tego leku zgodnie z zaleceniami, możesz nie odnieść pełnych korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który jesteś leczony. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość z nich ustępuje, gdy minie 1-3 miesiące leczenia.

Najcięższe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Pogorszenie istniejącej astmy
• Szybko postępujące obrzmienie twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie zablokowania gardła (jak zablokowane)
• Swędzenie skóry i pokrzywka

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie podrażnienia gardła
• Obrzmienie jamy ustnej i warg
• Swędzenie w jamie ustnej i uszach
• Infekcje dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej lub języku
• Swędzenie oczu
• Swędzenie języka lub warg
• Obrzmienie języka lub gardła
• Stan zapalny, dyskomfort lub uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zaczerwienienie jamy ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Ból jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Ból brzucha lub niepokój
• Biegunka
• Nudności i wymioty
• Trudności z połykaniem
• Objawy astmy
• Kaszel
• Niedobór powietrza
• Ból w klatce piersiowej
• Nieżyt żołądka i zgaga
• Chrypka
• Zmęczenie
• Swędzenie skóry i pokrzywka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny oczu
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Dyskomfort w uszach

Uczucie ucisku w gardle

• Dyskomfort w nosie, zatkanie lub wyciek z nosa, kichanie
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Podrażnienie przełyku
• Uczucie ciała obcego w gardle
• Uczucie zawrotu głowy
• Złe samopoczucie
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie mrowienia skóry
• Zaczerwienienie gardła
• Powiększenie migdałków
• Ból warg
• Owrzodzenie na wardze
• Powiększenie gruczołu ślinowego
• Zwiększona produkcja śliny
• Zaczerwienienie skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Szybko postępujące obrzmienie twarzy lub skóry
• Alergiczne zapalenie przełyku (ezofagitis eozynofilowa)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych sprawia Ci kłopoty lub powoduje trudności, powinieneś skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz przyjmować jakieś leki, takie jak antyhistaminiki, które pomogą ulżyć w działań niepożądanych, które występują.

Działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane u dzieci prawdopodobnie będą podobne do działań niepożądanych u dorosłych i nastolatków.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci, to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzmienie języka lub gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): stan zapalny oczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): szybko postępujące obrzmienie twarzy i skóry oraz alergiczne zapalenie przełyku (ezofagitis eozynofilowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ACARIZAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj ACARIZAX po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ACARIZAX

• Substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt alergeny z roztoczy kurzu domowego, Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae. Aktywność na liofilizowany podjęzykowy jest wyrażona w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednego liofilizowanego podjęzykowego wynosi 12 SQ-HDM.

• Pozostałe składniki to żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizowany podjęzykowy okrągły, biały lub blado-biały, z grawerem na jednej z powierzchni.

Blistry aluminiowe, z jedną z laminowanych powierzchni, pakowane w pudełko z tektury. Każdy blistr zawiera 10 liofilizowanych podjęzykowych.

Dostępne opakowania: 10, 30 i 90 liofilizowanych podjęzykowych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: