ACARBOZA VIATRIS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Akarboza Viatris 50 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Akarboza Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Viatris
3. Jak stosować Akarbózę Viatris
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Akarbozy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Akarboza Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydaz. Stosuje się ją w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę niezależną od insuliny (cukrzycę typu 2). Lekarz może przepisać akarbózę, gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Akarboza działa przez spowolnienie trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, co obniża poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Viatris

Nie stosuj Akarbozy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na akarbózę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe choroby jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania pokarmów.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która może się nasilić w wyniku gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, ciężkie przepukliny jelitowe, zwężenie i owrzodzenie jelit).
• Jeśli masz stan zapalny lub owrzodzenie jelit.
• Jeśli masz niedrożność jelit lub jesteś narażony na jej wystąpienie.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania akarbozy, jeśli zostałeś poddany resekcji żołądka.

• Jeśli zostałeś poddany gastrektomii, akarboza może działać szybciej. Nie powinno to powodować żadnych problemów, ale jeśli nie czujesz się dobrze po zażyciu akarbozy, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia

Jeśli zauważysz senność, nerwowość i drżenie, oraz masz tachykardię, poty i pilną potrzebę jedzenia podczas stosowania tego leku, może to oznaczać, że masz niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Należy jak najszybciej zażyć glukozę, aby uniknąć nasilenia objawów. Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do znacznego zaburzenia świadomości (majaczenia), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia pulsu i utraty przytomności. Ponieważ akarboza opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy zażywać sacharozy ani słodzików sztucznych. W aptece można kupić tabletki z glukozą, syropy lub cukierki.

Jeśli masz uporczywe zaparcia, utratę apetytu, wzdęcia brzucha i wymioty, może to oznaczać, że masz niedrożność jelit. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Może być konieczne, aby lekarz regularnie sprawdzał stan twojej wątroby, szczególnie w pierwszych 6-12 miesiącach leczenia.

Należy nadal przestrzegać zaleconej diety i spożywać węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dostępne informacje na temat skutków i tolerancji akarbozy u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat są jeszcze niewystarczające, nie zaleca się stosowania Akarbozy Viatris 50 mg u pacjentów poniżej 18 lat.

Stosowanie Akarbozy Viatris z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Akarboza może zmieniać skuteczność innych leków, lub odwrotnie, inne leki mogą zmieniać skuteczność akarbozy.

• Inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina lub sulfonylomocznikowe; może być konieczne dostosowanie dawki.

• Środki absorbujące jelitowe, np. węgiel aktywny.
• Leki poprawiające trawienie (w tym środki zobojętniające i amylazę).
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina).
• Digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub retencji wody (tiazidy i leki moczopędne).
• Leki tyreostatyczne.
• Hormony płciowe (estrogeny), środki antykoncepcyjne.
• Leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni lub schizofrenii (fenytoina, fenotiazyny).
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagonisty wapnia).
• Leki stosowane w leczeniu przyspieszenia akcji serca (sympatykomimetyki).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid).
• Neomycyna, antybiotyk.

Stosowanie Akarbozy Viatris z pokarmem i napojami

Sacharoza (cukier trzcinowy) i produkty zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w jelicie grubym podczas leczenia akarbózą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj akarbozy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy akarboza przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie akarbozy samotnie (monoterapia) nie powoduje obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i nie ma wpływu na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie akarbozy w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina lub metformina, może powodować hipoglikemię i wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

3. Jak stosować Akarbózę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj jedną tabletkę Akarbozy Viatris 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg na dobę).

Aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć leczenie od jednej tabletki Akarbozy Viatris 50 mg jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50 mg lub 100 mg na dobę). Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w razie potrzeby do dwóch tabletek Akarbozy Viatris 50 mg lub jednej tabletki Akarbozy Viatris 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg na dobę). Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki akarbozy 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 600 mg na dobę).

Tabletki można połykać w całości z szklanką wody bezpośrednio przedposiłkiem lub żuć z pierwszym kęsem posiłku.

Ryfik na tablecie 50 mg służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Akarbozy Viatris

Możesz doświadczyć niepożądanych działań, takich jak wzdęcia brzucha, silne wiatry lub biegunka, jeśli zażyjesz akarbózę z pokarmem lub napojami zawierającymi węglowodany. W takim przypadku nie jedz i nie pij pokarmów ani napojów zawierających węglowodany przez następne 4-6 godzin. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Akarbózę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę z następnym posiłkiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Akarbózą Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Akarbózą Viatris nagłe, twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zapalenie wątroby. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, utraty apetytu, gorączki, swędzenia, żółtaczki (patrz wyżej), bladego kału lub ciemnego moczu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Uporczywe zaparcia, utrata apetytu, wzdęcia brzucha i wymioty (niedrożność jelit) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna lub swędzenie skóry.

Inne możliwe niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Te niepożądane działania zwykle występują po spożyciu pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Objawy mogą być zmniejszone przez unikanie pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli twoja biegunka nie ustępuje, lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie stosuj środków przeciwbiegunkowych, ponieważ mogą one nasilić objawy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wzdęcia skóry (obrzęk).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zgłaszano niepożądane działania, takie jak choroba wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. Zgłaszano przypadki indywidualne szybkiej i śmiertelnej choroby wątroby w Japonii, ale nie jest jasne, czy są one spowodowane przez akarbózę.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Akarbozy Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akarbozy Viatris

Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Akarbozy Viatris

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „AA (ryfik) 50” na jednej stronie i „G” na drugiej.

Akarboza Viatris jest dostępna w opakowaniach blistrok, które zawierają 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek, oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia, które zawierają 105 (3 opakowania po 35) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Akarboza Mylan

Niemcy Akarboza dura 50 mg tabletki

Węgry Akarboza Mylan 50 mg tabletka

Włochy Akarfage

Polska Akargen

Portugalia Akarboza Mylan

Hiszpania Akarboza Viatris 50 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/