ACARBOSA VIATRIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Akarboza Viatris 100 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Akarboza Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Viatris
3. Jak stosować Akarbózę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Akarbozy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akarboza Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydaz. Stosuje się ją w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę niezależną od insuliny (cukrzycę typu 2). Twój lekarz może przepisać ci akarbózę, gdy dieta i ćwiczenia same w sobie nie są wystarczające do kontroli poziomu cukru we krwi. Akarboza działa przez spowolnienie trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, co obniża poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Viatris

Nie stosuj Akarbozy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na akarbózę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe choroby jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania pokarmów.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która może się nasilić w wyniku gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, ciężkie przepukliny jelitowe, zwężenie i owrzodzenie jelita).
• Jeśli masz stan zapalny lub owrzodzenie jelit.
• Jeśli masz niedrożność jelit lub jesteś narażony na jej wystąpienie.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.

• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania akarbozy, jeśli zostałeś poddany resekcji żołądka.

• Jeśli zostałeś poddany gastrektomii, akarboza może działać szybciej. Nie powinno to powodować żadnych problemów, ale jeśli nie czujesz się dobrze po zażyciu akarbozy, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia

Jeśli zauważysz senność, nerwowość i drżenie, oraz masz tachykardię, poty i naglącą potrzebę jedzenia podczas stosowania tego leku, możliwe, że masz niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Należy jak najszybciej zażyć glukozę, aby uniknąć nasilenia objawów. Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia pulsu i możesz stracić przytomność. Ponieważ akarboza opóźnia wchłanianie sacharozy, nie zażywaj sacharozy ani słodzików sztucznych. W aptece możesz kupić tabletki z glukozą, syropy lub cukierki.

Jeśli doświadczasz uporczywego zaparcia, utraty apetytu, wzdęć brzucha i wymiotów, możliwe, że masz niedrożność jelit. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Może być konieczne, aby twój lekarz regularnie sprawdzał stan twojej wątroby, szczególnie w pierwszych 6-12 miesiącach leczenia.

Należy nadal przestrzegać diety zaleconej przez lekarza i upewnić się, że jesz węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dostępne informacje na temat skutków i tolerancji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat są jeszcze niewystarczające, nie zaleca się stosowania Akarbozy Viatris 50 mg u pacjentów poniżej 18 lat.

Stosowanie Akarbozy Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Akarboza może zmieniać skuteczność innych leków, lub odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać skuteczność akarbozy.

• Inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina lub sulfonylomocznik; może być konieczne dostosowanie dawki.

• Środki absorbujące jelitowe, np. węgiel aktywny.
• Leki poprawiające trawienie (w tym środki zobojętniające, amylazę i pancreatynę).
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Leki na wysoki poziom cholesterolu (cholestyramina).
• Digoksyna (leki na niewydolność serca).
• Leki na nadciśnienie tętnicze lub zatrzymywanie wody (tiazidy i leki moczopędne).
• Leki tarczycowe.
• Hormony żeńskie (estrogeny), środki antykoncepcyjne.
• Leki na skurcze mięśni lub schizofrenię (fenytoina, fenotiazyny).
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi (kwas nikotynowy).
• Leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (antagonisty wapnia).
• Leki przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki).
• Leki na gruźlicę (izoniazyd).
• Neomycyna, antybiotyk.

Stosowanie Akarbozy Viatris z pokarmami i napojami

Sacharoza (cukier trzcinowy) i produkty spożywcze zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę, ze względu na fermentację węglowodanów w jelicie grubym podczas leczenia akarbózą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj akarbozy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy akarboza jest obecna w mleku matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie akarbozy samodzielnie (monoterapia) nie powoduje niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i nie ma wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie akarbozy w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub metformina, może powodować hipoglikemię i wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub pracy w bezpieczny sposób. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

3. Jak stosować Akarbózę Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli

Zażywaj jedną tabletkę Akarbozy Viatris 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg na dobę).

Aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć leczenie od jednej tabletki Akarbozy Viatris 50 mg raz lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50 mg lub 100 mg na dobę). Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w razie potrzeby do 2 tabletek Akarbozy Viatris 50 mg lub 1 tabletki Akarbozy Viatris 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg na dobę). Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki akarbozy 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 600 mg na dobę).

Tabletki można połykać w całości z szklanką wody bezpośrednio przedposiłkiem lub żuć z pierwszym kęsem posiłku.

Tabletki 100 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Akarbozy Viatris

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak wzdęcia brzucha, silne wiatry lub biegunka, jeśli zażyjesz akarbózę z pokarmami lub napojami zawierającymi węglowodany. W takim przypadku nie jedz i nie pij pokarmów ani napojów zawierających węglowodany przez następne 4-6 godzin. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zalecane będzie przedstawienie opakowania i ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć Akarbózę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę z następnym posiłkiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Akarbózą Viatris

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Akarbozy Viatris, twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu) (rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Zapalenie wątroby. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, utraty apetytu, gorączki, swędzenia, żółtaczki (patrz wyżej), bladego kału lub ciemnego moczu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Uporczywe zaparcie, utrata apetytu, wzdęcia brzucha i wymioty (nieczynność jelit) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna lub swędzenie skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Te działania niepożądane zwykle występują po spożyciu pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Objawy można zmniejszyć, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli twoja biegunka nie ustępuje, twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie stosuj środków na niestrawność, takich jak leki zobojętniające, jako leczenie powyższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one nasilić objawy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry (obrzęk).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak choroba wątroby, zaburzenia czynności wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. Zgłaszano przypadki indywidualne szybkiej i śmiertelnej choroby wątroby w Japonii, ale nie jest jasne, czy są one spowodowane przez akarbózę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akarbozy Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akarbozy Viatris

Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Akarbozy Viatris

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, z oznaczeniem "AA (linia przerywana) 100" na jednej stronie i "G" z rowkiem na drugiej stronie.

Akarboza Viatris jest dostępna w opakowaniach blistrok, które zawierają 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek, oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia, które zawierają 105 (3 opakowania po 35) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Akarboza Mylan

Niemcy Akarboza dura 100 mg tabletki

Węgry Akarboza Mylan 100 mg tabletka

Włochy Akarfage

Polska Akargen

Portugalia Akarboza Mylan

Hiszpania Akarboza Viatris 100 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/