ACARBOZA TECNIGEN 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa TecniGen 50 mg tabletek
3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acarbosa TecniGen 50 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Acarbosa TecniGen należy do grupy leków przeciwcukrzycowych, które zmniejszają stężenie glukozy we krwi.

Acarbosa zmniejsza szybkość rozkładu węglowodanów (cukrów) zawartych w pokarmach, dzięki czemu są one wchłaniane wolniej. W ten sposób poziom cukru we krwi nie zwiększa się tak gwałtownie po spożyciu pokarmu. Podwyższone stężenie cukru we krwi może powodować, w dłuższej perspektywie, poważne uszkodzenia naczyń krwionośnych i ważnych narządów, takich jak serce, mózg, nerki, oczy i układ nerwowy. Acarbosa pomaga utrzymać poziom cukru w granicach normy, zmniejszając częstość występowania uszkodzeń lub opóźniając ich pojawienie się.

W celu uzyskania optymalnego efektu leku należy go stosować na początku posiłków.

Acarbosa jest stosowana u pacjentów z cukrzycą. Służy do leczenia cukrzycy u dorosłych, u których dieta okazała się niewystarczająca lub jako wspomaganie leczenia sulfonilureami, metforminą lub insuliną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa TecniGen 50 mg tabletek

Nie stosujAcarbosa TecniGen50 mg

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na acarbosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli masz przewlekłe choroby jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę jelit (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit i wrzody jelitowe)
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz kwasicę cukrzycową lub ciężką niewydolność wątroby (np. marskość wątroby).

Zwróć szczególną uwagę naAcarbosa TecniGen50 mg

• jeśli zauważysz zmęczenie, brak apetytu, ból brzucha, ciemne moczu lub żółtaczkę skóry lub oczu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem
• podczas pierwszych 6-12 miesięcy leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia acarbosa może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też lekarz będzie wykonywał kontrole tych enzymów w pierwszych 6-12 miesiącach.

Pozostałe leki i Acarbosa TecniGen 50 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty:

• jeśli stosujesz sulfonilureę, metforminę lub insulinę
• w przypadku gdy Acarbosa TecniGen powoduje u Ciebie biegunkę, może to zakłócić wchłanianie innych leków, podawanych doustnie. Stosowanie leków przeczyszczających może nasilić ich działanie. Istnieje możliwość, że skuteczność Acarbosa TecniGen może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie leków zobojętniających, niektórych leków obniżających poziom cholesterolu, adsorbentów jelitowych lub preparatów enzymatycznych. Dlatego też należy unikać tych połączeń.
• w izolowanych przypadkach acarbosa może wpływać na biodostępność digoksyny, co może wymagać dostosowania dawki digoksyny.
• jeśli stosujesz acarbosa i neomycynę (antybiotyk bakteriobójczy) jednocześnie, może to prowadzić do zmniejszenia poziomu glukozy we krwi po posiłku i może powodować częstsze lub cięższe dolegliwości brzuszne. Jeśli objawy są ciężkie, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki acarbosa.

StosowanieAcarbosa TecniGen50 mg z pokarmami i napojami

Zaleca się ograniczenie spożycia cukru stołowego i pokarmów, które go zawierają, ponieważ może to powodować dolegliwości brzuszne lub biegunkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj acarbosa, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży powinieneś powiadomić o tym lekarza. Ponadto nie zaleca się stosowania Acarbosa TecniGen w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Leczenie cukrzycy acarbosa jako leku podstawowego (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli stosujesz acarbosa wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenie, zaburzenia świadomości, zwiększone pocenie się, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją) i dlatego powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg (1 tabletka), 3 razy na dobę.

Rzadko, jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 200 mg (4 tabletki), 3 razy na dobę.

Lekarz określa częstotliwość i czas trwania leczenia.

Tabletki należy stosować na początku posiłków. Mogą być połykane w całości z niewielką ilością płynu lub mogą być żute z pierwszymi kęsami posiłku.

Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed każdym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności acarbosa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcejAcarbosa TecniGen50 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Nie można oczekiwać specyficznych objawów, jeśli przyjmie się przedawkowanie acarbosa poza posiłkami, wraz z napojami lub pokarmami zawierającymi cukier, może wystąpić jedynie nasilenie opisanych działań niepożądanych. W takich przypadkach należy unikać spożycia pokarmów lub napojów zawierających cukier przez 4-6 godzin po przyjęciu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego ośrodka medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćAcarbosa TecniGen50 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAcarbosa TecniGen50 mg tabletkami

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w sposób nagły, bez odpowiedniego leczenia zastępczego cukrzycy, poziom glukozy we krwi może się zwiększyć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Acarbosa TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane, których ocena oparta jest na następujących danych dotyczących częstości: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Trombocytopenia występuje z nieznaną częstością.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Ostra reakcja alergiczna obejmuje łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne o nieznanej częstości.

• Objawy kliniczne związane z tymi reakcjami dotyczą skóry (o nieznanej częstości: wyprysk, rumień, egzema, pokrzywka).

Zaburzenia naczyniowe

• Niespecyficzne objawy naczyniowe, takie jak obrzęk, występują rzadko.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy przewodu pokarmowego i brzuszne obejmują wzdęcia, bardzo częste, oraz biegunkę i ból brzucha, częste.

• Nudności, wymioty i problemy trawienne są niezbyt częste

• Opisano przypadki o nieznanej częstości podścielania/intestinalnej i neumatosis cystica intestinalis (tworzenie cyst wypełnionych gazem, zlokalizowanych w ścianie przewodu pokarmowego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Reakcje wątrobowe obejmują przejściowe i niezbyt częste zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

• Żółtaczka skóry występuje rzadko.

• Opisano przypadki zapalenia wątroby o nieznanej częstości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Opisano przypadki o nieznanej częstości pustulosis exanthematosa generalizata.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zaburzeń wątroby, zaburzeń czynności wątroby i uszkodzenia wątroby.

Zgłoszono również przypadki zapalenia wątroby o przebiegu śmiertelnym, zwłaszcza w Japonii.

Objawy przewodu pokarmowego mogą nasilić się, jeśli nie będziesz przestrzegał diety. Jeśli wystąpią te objawy mimo ścisłego przestrzegania diety, skonsultuj się z lekarzem. W takich przypadkach lekarz może rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki lub trwałe zmniejszenie dawki.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acarbosa TecniGen 50 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki wyjmuj z opakowania oryginalnego bezpośrednio przed każdym stosowaniem. Acarbosa TecniGen powinna być przechowywana w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAcarbosa TecniGen50 mg

Substancją czynną jest acarbosa. Każda tabletka zawiera 50 mg acarbosa.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acarbosa TecniGen 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek, w blistrach przeźroczystych z PVC/Aclar(PCTFE)/PVC zamkniętych folią aluminiową.

Tabletki są okrągłe, białe lub żółtawe, płaskie i rowkowane na jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/