ABSTRAL 300 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Abstral 100 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 200 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 300 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 600 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abstral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abstral
3. Jak stosować Abstral
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Abstral

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abstral i w jakim celu się go stosuje

Abstral jest lekiem stosowanym u dorosłych którzy już regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy)w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale wymagają leczenia bólu przełomowego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli przyjmowałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opiatowy w celu leczenia bólu.

Substancją czynną Abstral tabletek podjęzykowych jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abstral

Nie stosujAbstral

? Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem

• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opiatowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, meperydyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Abstral, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Abstral, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abstral, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ Twój lekarz musi wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

? Uraz głowy, ponieważ Abstral może maskować stopień uszkodzenia.

? Problemy z oddychaniem lub ciężka miastenia (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni).

? Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.

• Niskie ciśnienie krwi.

? Choroba wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przez Twojego lekarza z większą ostrożnością.

? Guz mózgu i/lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu, powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie).

? Rany w jamie ustnej lub mucositis (stan zapalny i zaczerwienienie wnętrza jamy ustnej).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie Abstral z innymi lekami”.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Gdy będziesz stosował Abstral, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli:

• będziesz przechodził operację
• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Razem te objawy mogą być wskazaniem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niedoborem nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Abstral. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększanie dawki Abstral może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abstral.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Abstral może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Abstral lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Abstral, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• wykonujesz powtarzające się, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Abstral może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmniejszenia dawki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Abstral z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek (poza lekami opioidowymi, które regularnie stosujesz w celu leczenia bólu).

Pewne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abstral. W związku z tym, jeśli zaczniesz, zmienisz dawkę lub przerwiesz leczenie którymikolwiek z następujących leków, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Abstral:

? Pewne rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierających substancje takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

? Pewne rodzaje leków antybiotycznych stosowanych w leczeniu zakażeń (tzw. makrolidy, zawierające substancje takie jak erytromycyna).

? Pewne rodzaje leków antywirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierających np. rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych).

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Karbamazepina, fenitoína lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

? Leki zawierające alkohol.

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś ten rodzaj leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Abstral może zwiększać działanie leków, które powodują senność (leki nasenne), w tym:

• inne silne leki przeciwbólowe(leki opioidowe, np. przeciw bólowi i kaszlowi)
• pewne leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina)
• środki znieczulające ogólne (stosowane w celu uśpienia podczas operacji)
• środki rozluźniające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki stosowane w leczeniu
• • depresji
  • alergii
  • lęku (takich jak benzodiazepiny, np. diazepam) i psychozy
• leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

Stosowanie Abstral wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być śmiertelne. Dlatego stosowanie Abstral wraz z lekami nasennymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Abstral wraz z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz te objawy.

Ryzyko niektórych innych działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abstral może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Abstral jest odpowiedni dla Ciebie.

Abstralz jedzeniem, napojami i alkoholem

Abstral może powodować senność u niektórych osób. Nie pij alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Abstral, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane Abstral.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Abstral podczas ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie stosuj Abstral, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Abstral.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku podczas ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Abstral może obniżać Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz niewyraźne widzenie podczas stosowania Abstral, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Abstral zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Abstral

Przed pierwszym przyjęciem tego leku Twój lekarz wyjaśni, jak go przyjmować, aby skutecznie kontrolować Twoje napady bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni również, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

MOŻESZ stosować ten lek tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś go stosować żadna inna osoba, ponieważ może to spowodować POWAŻNE zagrożenie dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Abstral jest innym rodzajem leku niż inne leki, które możesz stosować w celu kontroli bólu przełamującego. ZAWSZE powinieneś przyjmować dawkę Abstral zgodnie z zaleceniami lekarza;może to być inna dawka niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami przeciwbólowymi.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie najbardziej odpowiedniej dawki

Aby leczenie Abstral było skuteczne, Twój lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do kontroli Twojego bólu przełamującego. Ten lek jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek leku podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz najbardziej odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże Ci w tym zadaniu i znajdzie najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu po przyjęciu jednej dawki, Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu kontroli epizodu bólu przełamującego.

Nie przyjmuj drugiej dawki chyba że zaleci to Twój lekarz,ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania.

Twój lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednego tabletki jednocześnie. Zrób to tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz stosować Abstral w celu kontroli następnego epizodu bólu przełamującego.

Kontynuacja leczenia –po ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki

Po tym, jak Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Abstral, która kontroluje Twoje napady bólu, nie powinieneś przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka leku może składać się z więcej niż jednej tabletki.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz stosować Abstral w celu kontroli następnego epizodu bólu przełamującego.

Jeśli uważasz, że dawka leku, którą stosujesz, nie kontroluje Twoich napadów bólu w sposób zadowalający, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie zmieniaj dawki tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Przyjmowanie leku

Ten lek należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że powinieneś umieścić tabletkę pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działać w celu złagodzenia bólu.

Gdy doświadczasz epizodu bólu przełamującego, przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz sucho w ustach, weź łyk wody, aby wilgotnieć. Wypluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistru bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
• • Oderwij jedną z jednostek blistru od płyty, rozrywając wzdłuż linii punktów / perforacji (zachowaj pozostałe jednostki blistru razem).
  • Odklej brzeg folii w miejscu wskazanym strzałką i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wciśnięcia tabletek podjęzykowych Abstral przez folię górną, ponieważ mogą być one uszkodzone.
• Umieść tabletkę pod językiem jak najdalej, i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Abstral rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty, aby zapewnić ulgę w bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssać, nie żuć, nie połykać tabletki.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod językiem.

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś:

?Usuń każdą pozostałą tabletkę z ust

?Powiedz opiekunowi lub innej osobie, co się stało

?Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem i zapytać o działania do podjęcia

?Podczas oczekiwania na lekarza, trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu

?Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Objawy przedawkowania obejmują:

?Nadmierne senność

? Oddech wolny, płytki

• Śpiączka

Jeśli do tego dojdzie, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenieAbstral

Powinieneś przestać stosować ten lek, gdy nie będziesz już miał napadów bólu przełamującego. Jednak powinieneś nadal stosować swoje zwyczajowe leki opioidowe w celu kontroli bólu przewlekłego nowotworu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Abstral, gdy przerwiesz leczenie Abstral. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz odczuwać niezwykłą lub nadmierną senność lub Twój oddech staje się płytki i wolny, Ty lub Twój opiekun powinniście skontaktować się z lekarzem lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy doraźnej (patrz także sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Abstral, niż powinieneś”).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują :

• nudności

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• brak powietrza/trudności w oddychaniu
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• potliwość, zmęczenie/brak energii

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drżenie, zaburzenia widzenia, wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwe/obawy bez powodu, zaburzenia orientacji, dezorientacja, lęk/nieszczęście/niepokój, poczucie niezwykłej radości/zdrowia, zmiany nastroju
• uczucie pełności, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, ucisk w gardle, owrzodzenia na wargach lub dziąsłach
• utracie apetytu, utrata lub zaburzenie zmysłu węchu/smaku
• zatwardzenie/ senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z uwagą/łatwa rozproszenie, brak energii/słabość/utracie siły
• zmiany skórne, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszenie czucia dotyku, skłonność do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• opuchnięcie języka, poważne problemy z oddychaniem, upadki, zaczerwienienie, uczucie gorąca, biegunka, drgawki (atak epileptyczny), zapalenie ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), gorączka, zmniejszenie lub utrata świadomości oraz wysypka z swędzeniem i majaczeniem (objawy mogą składać się z kombinacji pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń snu, koszmarów)
• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz sekcja 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może spowodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abstral

Ulgę w bólu zapewnioną przez lek Abstral jest bardzo silna i może być niezwykle niebezpieczna, jeśli dziecko przypadkowo ją przyjmie.Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie leku w zamkniętym lub zabezpieczonym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abstral

Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tableta podjęzykowa zawiera:

100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

300 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd Abstral i zawartość opakowania

Abstral to mała, biała tableta podjęzykowa, którą należy umieścić pod językiem. Dostępny jest w szerokim zakresie dawek i kształtów. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (kształt) i liczbę tabletek dla Ciebie.

Tabletka 100 mikrogramów to biała, okrągła tabletka

Tabletka 200 mikrogramów to biała, owalna tabletka

Tabletka 300 mikrogramów to biała, trójkątna tabletka

Tabletka 400 mikrogramów to biała, rombowa tabletka

Tabletka 600 mikrogramów to biała, kształt litery D

Tabletka 800 mikrogramów to biała, kapsułkowata tabletka

Dostępny w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Leganés (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Abstral:

Niemcy, Cypr, Dania, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja.

Lunaldin:

Estonia, Łotwa, Litwa, Czechy, Słowacja, Rumunia.

Ten podręcznik został zaktualizowany w:sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/