ABRION 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ABRION 150 mg tabletki powlekane

Kwas ibandronowy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ABRION i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem ABRION
3. Jak stosować ABRION
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABRION
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ABRION i w jakim celu się go stosuje

ABRION należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami, które zawierają kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

ABRION może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. ABRION może pomóc w zmniejszeniu liczby złamań kości (urazów). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku złamań kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań biodra.

Został Pan/Pani wybrany/a do leczenia ABRIONEM w celu leczenia osteoporozy, ponieważ ma Pan/Pani zwiększone ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa objawów. Jeśli Pan/Pani nie ma objawów, może być trudno stwierdzić, czy cierpi Pan/Pani na tę chorobę. Niemniej jednak, osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości, które wystąpi po 50. roku życia, może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garb.

ABRION zapobiega utracie masy kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga odbudować kości. Dlatego ABRION zmniejsza ryzyko złamań.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne działanie leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Przed zastosowaniem ABRION

Nie stosuj ABRION:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a (nadwrażliwy/a) na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników ABRION.
• Jeśli ma Pan/Pani pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie może Pan/Pani pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę bez przerwy (60 minut).

• Jeśli ma Pan/Pani niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Nie podawaj ABRION dzieciom ani młodzieży.

Zwróć szczególną uwagę na ABRION:

Pewne osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia ABRION.

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli choruje Pan/Pani na jakiekolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. brak witaminy D).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.
• Jeśli jest Pan/Pani poddany/a leczeniu dentystycznemu lub ma Pan/Pani planowaną jakąkolwiek operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jest Pan/Pani leczony/a ABRIONEM.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przełyk to rura łącząca jamę ustną z żołądkiem), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po zażyciu ABRION. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować ABRION i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osteonekrozy żuchwy (ONJ) (uszkodzenia kości żuchwy) podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych ABRIONEM z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest to ważne, aby zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba kondycja dentystyczna, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymuje Pan/Pani regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miał Pan/Pani wizyty dentystycznej od dawna
• jest Pan/Pani palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• był Pan/Pani wcześniej leczony bisfosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosuje Pan/Pani leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon)
• ma Pan/Pani raka

Twój lekarz może poprosić Cię o przeprowadzenie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia ABRIONEM.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i przeprowadzać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli nosi Pan/Pani protezę zębową, upewnij się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli jest Pan/Pani poddany/a leczeniu dentystycznemu lub ma Pan/Pani planowaną operację dentystyczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jest Pan/Pani leczony/a ABRIONEM.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na działanie ABRION.

• Aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfonaty (takie jak ABRION 150). Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z ABRIONEM.

Po połknięciu tabletki ABRION oczekaj 1 godziny, zanim zażyje Pan/Pani jakikolwiek inny lek, w tym tabletki na niestrawność, suplementy wapnia i witaminy.

Stosowanie ABRION z pokarmami i napojami:

Nie stosuj ABRION z pokarmami.ABRION traci skuteczność, gdy jest stosowany z pokarmami.

Może Pan/Pani pić wodę z kranu, ale nie inne napoje(patrz punkt 3 Jak stosować ABRION).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ABRION, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią. Jeśli karmi Pani piersią, może być konieczne przerwanie karmienia piersią w celu stosowania ABRION.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że ABRION wpłynie na Pańską zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach ABRION

ABRION zawiera laktozę. Jeśli Pański lekarz poinformował Pana/Panią, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABRION

Stosuj ABRION dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Pańskiego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości.

Dawka zwykła ABRION wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak stosować tabletkę miesięczną

Jest ważne, aby postępował Pan/Pani zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że ABRION dotrze do żołądka i spowoduje mniej podrażnień.

• Stosuj jedną tabletkę ABRION raz na miesiąc.

• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Pana/Pani najłatwiejszy do zapamiętania. Może to być ta sama data (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Pańskiej rutyny.

• Stosuj tabletkę ABRION po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). Podczas tego okresu może Pan/Pani pić tylko wodę.

• Stosuj tabletkę ABRION
• natychmiast po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem napoju (na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml). Nie stosuj tabletki z wodą mineralną, sokiem owocowym lub innymi napojami.

• Przełknij tabletkę całą

Nie żuj jej, nie miażdż i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• Podczas godziny po połknięciu tabletki (60 minut)

• nie kładź się; jeśli nie pozostanie Pan/Pani w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jest potrzebna)
• nie stosuj żadnych innych leków

• Po oczekiwaniu 1 godziny, może Pan/Pani zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu może Pan/Pani również położyć się i stosować inne leki, które są potrzebne.

Nie stosuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia ABRION

Jest ważne, aby stosował Pan/Pani ABRION każdego miesiąca, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. ABRION jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy jest stosowany.

Jeśli Pan/Pani zażył/a zbyt dużo ABRION:

Jeśli zażył/a Pan/Pani zbyt dużo tabletek, wypij szklankę pełną mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomniał/a zażyć ABRION:

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani zażyć tabletkę w dniu, który wybrał/a, nie zażywaj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy ma Pan/Pani następną dawkę:

Jeśli następna dawka jest w ciągu1 do7 dni...

Czekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i zażyj ją w zwykły sposób, po czym wróć do zażywania tabletki raz na miesiąc, zgodnie z dniami zaznaczonymi w kalendarzu.

Jeśli następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego dnia po tym, jak Pan/Pani zapomniał/a o dawce, a następnie wróć do zażywania tabletki raz na miesiąc, zgodnie z dniami zaznaczonymi w kalendarzu.

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek ABRION w ciągu tego samego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ABRION może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, które są definiowane poniżej: - bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

• częste: występują u 1 do 10 na 100 osób
• niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1000 osób
• rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 osób
• bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób
• nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Częste działania niepożądaneobejmują zgagę, niestrawność, biegunkę, ból brzucha i nudności.

ABRION może również powodować podrażnienie przełyku, chociaż ta reakcja jest zazwyczaj unikana, jeśli dawka jest przyjmowana zgodnie z ulotką. Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silne nudności lub wymioty, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane to wysypka, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów oraz ból głowy.

Obejmują one również objawy grypopodobne (takie jak ból, uczucie niepokoju, zmęczenie), które zwykle są łagodne, krótkotrwałe i znikają po krótkim czasie po zażyciu pierwszej dawki. Jest bardzo prawdopodobne, że będzie Pan/Pani w stanie tolerować je i kontynuować leczenie ABRIONEM. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilą się lub będą trwały długo.

Działania niepożądane niezbyt częste to objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym kurcze lub skurcze mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, zawroty głowy, ból pleców i wzdęcia.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić, to obrzęk i swędzenie twarzy, warg i jamy ustnej.

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza bólu uszu, uszu, które wydzielają płyn lub infekcji uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ABRION

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj ABRION po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "DATA WAŻNOŚCI:". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład ABRION:

-Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: Poliwidona, celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza (E1202), dwutlenek krzemu koloidalny, dibehenian glicerolu

pokrycie tabletki: Dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hypromeloza (E464)/makrogol/polietilen glikol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym.

Tabletki ABRION 150 mg są dostępne w blistrach "aluminium-aluminium" (PA/ALL/PVC-Aluminium), zawierających 1 lub 3 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

ul. Sagitario 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Telefon: 965 28 67 00

Faks: 965 28 64 34

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str – GR-16351 (Pallini Attikis), Grecja

lub

Pharmathen International, S.A.

Shapes Industrial Park, Block 5 – 69300 (Rodopi), Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022.