ABRILIA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Abrilia 20 mg tabletki EFG

Bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym są tabletki Abrilia 20 mg i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tabletek Abrilia 20 mg
3. Jak stosować tabletki Abrilia 20 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Abrilia 20 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym są tabletki Abrilia 20 mg i w jakim celu są stosowane

Tabletki Abrilia 20 mg zawierają bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Tabletki Abrilia 20 mg są stosowane w celu łagodzenia objawów alergicznych (katar sienny, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) i pokrzywki (wypryski) o łagodnym nasileniu, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tabletek Abrilia 20 mg

Nie stosujtabletek Abrilia 20 mg

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Abrilia 20 mg, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca i dodatkowo stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie tabletek Abrilia 20 mg z innymi lekami”).

W przypadku wystąpienia objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na ryzyko anafilaksji.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

Dzieci

Nie podawajtego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki itabletki Abrilia 20 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, AZS lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanietabletek Abrilia 20 mgz pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosowaćz pokarmemlub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli zjadłeś już posiłek lub wypiliś sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że Abrilia 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować tabletki Abrilia 20 mg

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku od 12 lat, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie tabletek Abrilia 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - tabletki doustne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/mL, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt wieletabletek Abrilia 20 mg

Jeśli ty lub inna osoba zażyjesz zbyt wiele tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość spożytego leku).

Jeśli zapomnisz zażyćtabletki Abrilia 20 mg

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży są:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• świąd
• opryszczka
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego odcinka brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• wyprysk
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Abrilia 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Abrilia 20 mg

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletki zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Abrilia 20 mg są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i z oznaczeniami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 14 i 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).