ABIRATERON ZENTIVA 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AbirateronZentiva500 mg tabletki powlekane

acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abirateron Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abirateronu Zentiva
3. Jak stosować Abirateron Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abirateronu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Abirateron Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Abirateron Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie acetat abirateronu. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Abirateron jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i wtedy, gdy nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmuje ten lek, lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się wody w organizmie (nadmierna retencja płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abirateronu Zentiva

Nie stosuj Abirateronu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na acetat abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateron powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca) jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówkę oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostre niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateron, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abirateron Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to ważne, ponieważ abirateron może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że abirateron nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• lekami, które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateron Zentiva z pokarmem

Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”).

Przyjmowanie abirateronu z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abirateron Zentiva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w dawce dobowej dwóch tabletek. Jest to równoznaczne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Abirateron Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1.000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abirateronu z pokarmem.Przyjmowanie abirateronu z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki abirateronu jako jedną dawkę raz dziennie na czczo. Abirateron powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abirateronu (patrz rozdział 2, „Abirateron Zentiva z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateron jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateron.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki podczas przyjmowania abirateronu i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abirateronu Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateron Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjmować abirateron lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjmować abirateron lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateronem Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania abirateronu lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Retencja płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z nadnerczami (związane z problemami z solą i wodą), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, lub swędzącą wysypkę.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abirateron w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abirateronu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Abirateronu Zentiva

• Substancją czynną jest acetat abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg acetatu abirateronu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2. „Abirateron Zentiva zawiera laktozę i sód”).
• Powłoka: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer żywicowy z macrogolem, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki abirateronu są fioletowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane i grawerowane „500” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach z 56, 60, 60 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Niemcy

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es