ABIRATERON TEVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Abirateron acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Abiraterona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Teva

1. Jak stosować Abirateronę Teva
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Abiraterony Teva
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Teva i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Teva zawiera substancję czynną o nazwie abirateron acetat. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abirateron acetat powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateron acetat jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawienia androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Teva

Nie przyjmuj Abiraterony Teva

• jeśli jesteś uczulony na abirateron acetat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateron acetat powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)

• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca

• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg

• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtaczkę skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron acetat nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem acetatem i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abirateron acetat może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateron acetat, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu leczniczego, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Teva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abirateron acetat może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abirateronu acetatu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abirateron acetat nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie pozbawienia androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Teva z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abirateron acetat nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny używać rękawiczek, jeśli muszą dotykać lub manipulować abirateronem acetatem.

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Teva zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak przyjmować Abirateronę Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1.000 mg (dwa tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.

• Nie przyjmuj Abiraterony Teva z pokarmem. Przyjmowanie abirateronu acetatu z pokarmem może powodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj abirateron acetat w jednej dawce raz na dobę na czczo. Abirateron acetat powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu (patrz rozdział 2, „Abiraterona Teva z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.

• Abirateron acetat jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateron acetat.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmowania prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki podczas przyjmowania abirateronu acetatu i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Teva

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateron acetat lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateron acetat lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Teva

Nie przestawaj przyjmowania abirateronu acetatu lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• Irritacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).
• Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, lub swędzącą wysypkę.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abirateron acetat w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Teva

• Substancją czynną jest abirateron acetat. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg abirateronu acetatu, co odpowiada 446,3 mg abirateronu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka tabletki zawiera: poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abiraterona Teva to tabletki powlekane żółte, o kształcie owalnym, z napisem „A436” na jednej stronie.

Abiraterona Teva jest dostępna w opakowaniach z blistrem po 14, 56, 60 i 120 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z blistrem jednodawkowym po 14x1, 56x1, 60x1 i 120x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Bułgaria

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków

Polska

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)