ABIRATERON SUN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona SUN 500 mg tabletki powlekane

abiraterona acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Abiraterona SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony SUN
3. Jak stosować Abirateronę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony SUN
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Abiraterona SUN i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona SUN zawiera substancję czynną o nazwie abiraterona acetat. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się zbyt dużej ilości wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony SUN

Nie stosuj Abiraterony SUN

• jeśli jesteś uczulony na abirateronę acetat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca),
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przybrałeś na wadze,
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg,
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Pozostałe leki i abiraterona

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększać działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę oraz inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona SUN zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera również 22 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dobowej 2 tabletek. Jest to równoznaczne z 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Abirateronę SUN

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem. Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz punkt 2, „Abiraterona z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateronę.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki podczas przyjmowania abiraterony i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo abiraterony

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie abirateroną

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni,
• skurcze mięśni,
• przyspieszenie bicia serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynów w nogach lub stopach,
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższenie wyników badań wątroby,
• wysokie ciśnienie krwi,
• infekcje dróg moczowych,
• biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczu we krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• niewydolność serca,
• tachykardia,
• ciężkie infekcje zwane sepsą,
• złamania kości,
• nudności,
• krew w moczu,
• wyprysk skórny.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą),
• nienormalny rytm serca (arytmia),
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych),
• awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT),
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzący wyprysk.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn otrzymujących leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie blistra po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Abiraterony SUN

• Substancją czynną jest abiraterona acetat. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abiraterony acetat.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 2910, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2. „Abiraterona SUN zawiera laktozę i sodu”). Powłoka tabletek zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, poli(alkohol winylowy), talk oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze fioletowym, owalnym kształcie, dwuwypukłe (20,03 mm długości i 10,02 mm szerokości), z napisem „S500” na jednej stronie.

Abiraterona SUN jest dostępna w blistrach.

Wielkości opakowań: pudełka z blistrami PVC/PE/PVdC/Al po 56, 60 lub 120 tabletek powlekanych oraz pudełka z blistrami jednodawkowymi PVC/PE/PVdC/Al po 56 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten

Francja: Abiratérone SUN 500 mg comprimé pelliculé

Włochy: Abiraterone SUN

Polska: Abirateron SUN

Rumunia: Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate

Hiszpania: Abiraterona SUN 500mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).