ABIRATERON STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

abiraterona acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Abiraterona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Stada
3. Jak stosować Abirateronę Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Stada i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Stada zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abiraterona jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, twój lekarz przepisze ci również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Stada

Nie przyjmuj Abiraterony Stada

• jeśli jesteś uczulony na abirateronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana tylko u pacjentów

mężczyzn.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyniami krwionośnymi, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne moczu, lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostro), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków

na twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Stada z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem. Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może to powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abiraterona powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz rozdział 2, „Abiraterona Stada z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona jest podawana wraz z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi instrukcjami twojego lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy będziesz przyjmował abirateronę
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Możliwe, że twój lekarz przepisze ci również inne leki, podczas gdy będziesz przyjmował abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Stada

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Stada

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Stada

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenie dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie zakażenia, takie jak sepsis, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostro).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Stada

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Stada

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, poidona (E1201), mikrokrystaliczna celuloza (E460), monohydrat laktozy, bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b) (patrz rozdział 2. „Abiraterona Stada zawiera laktozę i sodu”).

Powłoka: poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterony Stada 500 mg są tabletkami powlekanymi, fioletowymi, w kształcie owalnym, z napisem „500” na jednej stronie.
• Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowo-OPA/Alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierających 10, 14, 56, 60 lub 112 tabletek powlekanych lub blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowo-OPA/Alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierających 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/