ABIRATERON SANDOZ 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Abiraterona Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

acetat abiraterony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Sandoz
3. Jak stosować Abirateronę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abiraterony Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Abiraterona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, a także w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją wraz z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia u Ciebie zwiększonego ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Sandoz

Nie przyjmujAbiraterony Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów płci męskiej,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca),
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przybrałeś na wadze,
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg,
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówkę oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, gdyż mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

PrzyjmowanieAbiraterony Sandoz z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

ABIRATERONA nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę oraz inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Abiraterona Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka wynosi 1.000 mg (dwa tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.
• Przyjmuj abirateronę co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu(patrz punkt 2, „Przyjmowanie Abiraterony Sandoz z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę stosuje się wraz z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz abirateronę.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości przyjmowanego prednisonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy przyjmujesz abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz więcej Abiraterony Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Sandoz

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Sandoz

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Abiraterony Sandoz

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to:

Tabletka: karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, poidona (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b) oraz (patrz punkt 2. „Abiraterona Sandoz zawiera laktozę i sodu”).

Powłoka: poliwinylopiroliodon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Abiraterona Sandoz to tabletki powlekane o kolorze fioletowym, owalne, z napisem „500” na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w:

• blistrach aluminiowo-OPA/Alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierających 56, 60, 84, 112 tabletek powlekanych. Blistry perforowane jednodawkowe aluminiowo-OPA/alu/PVC lub aluminiowo-PVC/PE/PVDC zawierające 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 tabletek powlekanych.
• butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierającej 60 tabletek, z absorbentem tlenu, zamkniętej za pomocą nakrętki z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica LTD

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/