ABIRATERON SANDOZ 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Abiraterona Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane

abirateron acetat

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Czym jest Abiraterona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Sandoz
3. Jak stosować Abirateronę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Abiraterony Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Abiraterona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, a także w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie związane z pozbawieniem androgenów).

Gdy przyjmuje ten lek, lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Sandoz

Nie stosujAbiraterony Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów płci męskiej,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca),
• jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przybrałeś na wadze,
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg,
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek znanego jako ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby), co może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę do lekarza.

Pozostałe leki i Abiraterona Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjąć jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie związane z pozbawieniem androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

StosowanieAbiraterony Sandoz z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

ABIRATERONA nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę oraz inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Sandoz zawiera laktozę i sodu

• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abirateronę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka wynosi 1.000 mg (jeden tabletek) raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.
• Przyjmuj abirateronę co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu(patrz rozdział 2, „Stosowanie Abiraterony Sandoz z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą. Tabletkę można podzielić na dawki równe.
• Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy będziesz przyjmował abirateronę.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki, podczas gdy przyjmujesz abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz więcej Abiraterony Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Sandoz

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie bicia serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, zakażenie dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie zakażenia zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Sandoz

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Abiraterony Sandoz

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tableta powlekana zawiera 1.000 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to:

Tabletka: karboksymetyloskrobia sodowa (E468), laurylosiarczan sodu, poidona (E1201), mikrokrystaliczna celuloza (E460), monohydrat laktozy, bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b), (patrz rozdział 2. „Abiraterona Sandoz zawiera laktozę i sodu”).

Powłoka: poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Abiraterona Sandoz to tabletki powlekane w kolorze białym do białego z odcieniem różu, owalne, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 23,1 mm x 11,1 mm.

Tabletki są pakowane w:

• Blistry z folii aluminiowej-OPA/Alu/PVC zawierające 28, 30, 56, opakowania wielokrotnego dawkowania 60 (2 opakowania po 30), 84 (3 opakowania po 28) i 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
• Blistry perforowane jednodawkowe z folii aluminiowej-OPA/alu/PVC zawierające 28x1, 30x1, 56x1, opakowania wielokrotnego dawkowania 60x1 (2 opakowania po 30x1), 84x1 (3 opakowania po 28x1) i 90x1 (3 opakowania po 30x1) tabletek.
• Butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zamkniętą zakrętką z polipropylenu (PP) z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.
• Butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) 30 tabletek, z pochłaniaczem tlenu, zamkniętą zakrętką z polipropylenu (PP) z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Nie połykaj środka suszącego.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica LTD

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/