ABIRATERON QILU 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Qilu500mg tabletki powlekane

abiraterona acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Abiraterona Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Qilu
3. Jak stosować Abirateronę Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Qilu i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Qilu zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abiraterona jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Qilu

Nie stosujAbiraterony Qilu

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub oczy, ciemne moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Qilu

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Qilu z pokarmem

• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem (patrz rozdział 3, «Jak przyjmować ten lek»).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dwóch tabletek; jest to ilość nieistotna, czyli «bez sodu».

3. Jak przyjmować Abirateronę Qilu

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.

- Przyjmowanie Abiraterony Qilu z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może to powodować działania niepożądane.

- (patrz rozdział 2, « »

• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest podawany wraz z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci powie.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne leki, podczas gdy przyjmujesz ten lek i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz więcej Abiraterony Qilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Qilu

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Qilu

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Słabość mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie wyników badań wątroby
• wysokie ciśnienie tętnicze
• infekcje dróg moczowych
• biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczu we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna)
• niewydolność serca
• przyspieszone bicie serca
• ciężkie infekcje zwane sepsą
• złamania kości
• nudności,
• krew w moczu
• wyprysk skórny

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami soli i wody)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)
• słabość mięśni i/lub ból mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca
• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, lub swędzącą wysypkę

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, tekturowym pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Qilu

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka powlekana zawiera

500 mg acetatu abiraterony.

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), kwas kroksarmelozowy sodu (E468), laurylosulfat sodu (E487), mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu (E572), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu (E551). (patrz rozdział 2. «Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sodu»). Powłoka tabletki zawiera poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E533b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterony Qilu są tabletkami powlekanymi, owalnymi, o kolorze jasnoróżowym (20,1 mm długości x 10,1 mm szerokości), z oznaczeniem «125» na jednej stronie.
• Każda opakowanie zawiera 56 lub 56 x 1 tabletek powlekanych w 4 blistrach

po 14 tabletek powlekanych każdy.

• Każda opakowanie zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych w 5 blistrach po

12 tabletek powlekanych każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Hiszpania

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Lub

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublín,

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/