ABIRATERON NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Abiraterona Normon 500mg tabletki powlekane

acetat abiraterony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Abiraterona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Normon
3. Jak stosować Abirateronę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Normon i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Normon zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Normon

Nie stosuj Abiraterony Normon

• Jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, zwłaszcza jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów mężczyzn.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli lekarz powiedział ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca).
• Jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli szybko przybrałeś na wadze.
• Jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg.
• Jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• W sprawie konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem.
• W sprawie możliwych działań niepożądanych na twoje kości.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki, ciemne zabarwienie moczu, lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• Stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• Zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Normon z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Normon zawiera laktozę i sodu

Abiraterona Normon zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek. Jest to równoważne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Abirateronę Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.Przyjmowanie Abiraterony Normon z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki Abiraterony Normon jako jedną dawkę raz dziennie na czczo. Abirateronę Normon należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Normon (patrz punkt 2, „Abiraterona Normon z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę podaje się wraz z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi wskazówkami twojego lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateronę.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Twój lekarz powie ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Mogą również zostać przepisane inne leki, podczas gdy przyjmujesz abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Normon

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Normon

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Normon

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Normon i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca (palpitacje). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irritacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Normon

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna silifikowana (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza 2910, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2. „Abiraterona Normon zawiera laktozę i sodu”). Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), makrogol 3350, poliwinylopirolidon, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterony Normon są czerwono-beżowe, owalne, powlekane, z napisem „500” na jednej stronie.

Każda opakowanie na 28 dni zawiera 56 tabletek powlekanych.

Każda opakowanie na 30 dni zawiera 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n - 24008 Villaquilambre - León (HISZPANIA)

Laboratoria Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara (HISZPANIA)

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia Abirateron Normon 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Abiraterona Normon 500 mg tabletki powlekane

Portugalia Abiraterona Normon

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).