ABIRATERON MYLAN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Abiraterona Mylan 500 mg tabletki powlekane EFG

Abiraterona Mylan 1.000 mg tabletki powlekane

acetat abiraterony

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Mylan
3. Jak stosować Abirateronę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Mylan i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Mylan zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona Mylan powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Mylan jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Mylan

Nie przyjmuj Abiraterony Mylan

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona Mylan powinna być stosowana tylko u pacjentów mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca).
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli szybko przybrałeś na wadze.
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg.
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem.
• o możliwych działaniach niepożądanych na Twoje kości.
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub oczy, ciemny mocz, lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostre niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona Mylan nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abirateroną Mylan i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona Mylan może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie Abirateronę Mylan, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Mylan

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Jest to ważne, ponieważ Abiraterona Mylan może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Abiraterony Mylan. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterona Mylan może nie działać tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol).
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Przyjmowanie Abiraterony Mylan z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować Abirateronę Mylan”).
• Przyjmowanie Abiraterony Mylan z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona Mylan nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować Abirateroną Mylan.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Mylan zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Mylan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1.000 mg (dwie tabletki po 500 mg lub jedna tabletka 1.000 mg) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Mylan z pokarmem. Przyjmowanie Abiraterony Mylan z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki Abiraterony Mylan jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abiraterona Mylan powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się jeść przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Mylan(patrz rozdział 2, „Przyjmowanie Abiraterony Mylan z pokarmem”).
• Połknij tabletki z wodą.
• Dla 500 mg:Nie dziel tabletek.
• Dla 1.000 mg:Tabletki mogą być dzielone w celu ułatwienia połknięcia.
• Abiraterona Mylan jest podawana w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon.
• Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz Abirateronę Mylan.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas przyjmowania Abiraterony Mylan i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Mylan

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Mylan

• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Mylan lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Mylan lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Mylan

Nie przestawaj przyjmować Abiraterony Mylan lub prednisonu/prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Mylan i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podniesienie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby (tzw. ostre niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i butelce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Abiraterony Mylan

Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lub 1000 mg octanu abirateronu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodowa krokskarmeloza (E468), laurylosiarczan sodu, povidon, mikrokrystaliczna celuloza (E460), monohydrat laktozy, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521) i talk (E553b). Ponadto tabletki 500 mg zawierają czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Zobacz sekcję 2 „Abiraterona Mylan zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Abiraterony Mylan 500 mgsą brązowe, owalne (19 mm długości x 10 mm szerokości), z wygrawerowanym „500” na jednej stronie i są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 56, 60 tabletek oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 56 x 1, 60 x 1 tabletek.

Tabletki powlekane Abiraterony Mylan 1000 mgsą białe lub prawie białe, owalne (23 mm długości x 11 mm szerokości), z rowkiem na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, dostępne w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek oraz w opakowaniach blistrowych zawierających 28 lub 30 tabletek i w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek. Butelka zawiera również absorbent tlenowy. Nie należy połykać absorbentu tlenowego, ponieważ może on być szkodliwy dla zdrowia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlandia.

Producent

Remedica Ltd.,

Ulica Aharnon,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.