ABIRATERON KERN PHARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Kern Pharma500mg tabletki powlekaneEFG

acetat abiraterony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Abiraterona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Kern Pharma
3. Jak stosować Abirateronę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacji androgenowej).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Kern Pharma

Nie przyjmuj Abiraterony Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Lek ten powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybierałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu. Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu leczniczego, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Jest to ważne, ponieważ ten lek może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacji androgenowej może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Przyjmowanie Abiraterony Kern Pharma z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Abirateronę Kern Pharma

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Jak przyjmować Abirateronę Kern Pharma

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem.Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj ten lek jako jedną dawkę raz dziennie na czczo. Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz rozdział 2, „Abiraterona Kern Pharma z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle według wskazań lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki, które będziesz musiał przyjmować podczas przyjmowania tego leku i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis). Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Kern Pharma

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2. „Abiraterona Kern Pharma zawiera laktozę i sodu”), mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol, poliwinylowy alkohol, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki są fioletowe, owalne (20 mm długości i 10 mm szerokości), z obustronnym wybrzuszeniem, powlekane, z „A” wygrawerowanym na jednej stronie i „500” na drugiej stronie.
• Każda opakowanie na 30 dni zawiera 60 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

3020-430 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/