ABIRATERON GLENMARK 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

P

Abiraterona Glenmark 500 mg tabletki powlekane

Abirateron acetat

L

• Przechowuj ten podręcznik, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie go.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym podręczniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość podręcznika

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Glenmark
3. Jak stosować Abirateronę Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera acetat abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze Ci również inny lek zwany prednisoną lub prednisoloną, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Glenmark

Nie przyjmuj Abiraterony Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na acetat abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Ten lek powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek znany jako ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednisoloną
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub oczy, ciemne moczu, lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. ostre niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisoną/prednisoloną, powinieneś/powinnaś poczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać podręcznik, aby pokazać go lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Glenmark

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ ten lek może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie tego leku. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Glenmark z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś/powinnaś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Glenmark zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek po 500 mg. Jest to równoważne 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Abirateronę Glenmark

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem/powinna przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz dziennie.

Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie.

Nie przyjmuj tego leku z pokarmem. Przyjmowanie Abiraterony Glenmark z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Przyjmuj tabletki Abiraterony Glenmark jako jedną dawkę raz dziennie na czczo. Abirateronę Glenmark należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Glenmark (zobacz sekcję 2, „Abiraterona Glenmark z pokarmem”).

Połknij tabletki całe z wodą. Nie dziel tabletek.

Ten lek jest podawany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednisoloną. Przyjmuj prednisonę lub prednisolonę zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza.

Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednisolonę każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednisolony, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy przyjmujesz ten lek i prednisonę lub prednisolonę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Glenmark

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Glenmark

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Glenmark

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisony lub prednisolony, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Glenmark i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie wyników testów wątrobowych
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Infekcje dróg moczowych
• Biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie infekcje zwane sepsą
• Złamania kości
• Nudności
• Krwinkowanie moczu
• Wyprysk skórny

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (tzw. alergiczna alweolitis)
• Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisoną lub prednisoloną może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i/lub na etykiecie butelki HDPE i/lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Glenmark 500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest acetat abirateronu.
• Każda tabletka zawiera 500 mg acetatu abirateronu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (rdzeń tabletki), poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Abiraterony Glenmark 500 mg są owalne, koloru fioletowego, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z oznaczeniem „A7TN” na jednej stronie i „500” na drugiej stronie.

Każde opakowanie blistrok zawiera 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 lub 112 x 1 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane mogą być pakowane w blistry przeźroczyste lub nieprzeźroczyste (białe). Każde opakowanie zawiera butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/pl.