ABIRATERON EXELTIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Exeltis 500 mg tabletki powlekane EFG

Abirateron acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Abiraterona Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Exeltis
3. Jak stosować Abirateronę Exeltis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Exeltis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Exeltis zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia u Ciebie zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Exeltis

Nie stosuj abiraterony Exeltis

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Ten lek powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu leczniczego, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Pozostałe leki i Abiraterona Exeltis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Exeltis z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Jeśli współżyjesz z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli współżyjesz z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Exeltis zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek. Jest to równoznaczne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Abirateronę Exeltis

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem. Przyjmowanie Abiraterony Exeltis z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki Abiraterony Exeltis jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę Exeltis należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Exeltis (patrz rozdział 2, „Abiraterona Exeltis z pokarmem”).
• Połknij tabletki w całości z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę podaje się wraz z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon.

Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle zgodnie z wskazaniami Twojego lekarza.

• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz Abirateronę Exeltis.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Twój lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Mojże również Twój lekarz przepisze Ci inne leki, podczas gdy przyjmujesz Abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Exeltis

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Exeltis

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Exeltis

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Exeltis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, zakażenie dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie zakażenia (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona Exeltis w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Exeltis

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony, co odpowiada 446 mg abiraterony.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (silifikowana): składająca się z celulosy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej; krospowidon, hypromeloza 2910, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna i laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2, Abiraterona Exeltis zawiera laktozę i sodu). Powłoka tabletki zawiera: tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 3350, poliwinylopirolidon, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Abiraterona Exeltis to tabletki powlekane, koloru czerwono-beżowego, o kształcie owalnym i z wygrawerowanym „500” na jednej stronie.
• Abiraterona Exeltis jest dostępna w opakowaniach z blistrem po 56 i 60 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.