ABIRATERON CIPLA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Abiraterona Cipla 500 mg tabletki powlekane

Abirateron acetat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Abiraterona Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Cipla
3. Jak stosować Abirateronę Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Abiraterona Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera abirateron acetat. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosowany jest w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie polegające na pozbawieniu androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze również inny lek zwany prednisoną lub prednisoloną, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Cipla

Nie stosuj Abiraterony Cipla

• jeśli jesteś uczulony na abirateron acetat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Lek ten powinien być stosowany tylko u pacjentów mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek znany jako ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednisoloną
• o możliwych działaniach niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyniami krwionośnymi, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówkę oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisoną/prednisoloną, powinieneś poczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Cipla

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ ten lek może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków opartych na ziołach (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie tego leku. Może to prowadzić do działania niepożądanego lub spowodować, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie polegające na pozbawieniu androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Cipla z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Cipla zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Abirateronę Cipla

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem.
• Przyjmuj ten lek co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu(patrz rozdział 2, „Abiraterona Cipla z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest podawany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednisoloną. Przyjmuj prednisonę lub prednisolonę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednisolonę każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednisolony, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednisolony, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy przyjmujesz ten lek i prednisonę lub prednisolonę.

Jeśli przyjmujesz więcej Abiraterony Cipla, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Cipla

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednisolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Cipla

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisony lub prednisolony, chyba że lekarz Ci to nakaze. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Cipla i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenie dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie zakażenia zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):Podrażnienie płuc (zwane również alergią alergiczną).Awaria wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisoną lub prednisoloną może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Cipla

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Abiraterony Cipla 500 mg tabletek

• Substancją czynną jest abirateron acetat. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu acetatu.
• Pozostałymi składnikami są: krospowidon, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2, „Abiraterona Cipla zawiera laktozę i sodu”). Powłoka tabletki zawiera: tlenek żelaza, tlenek żelaza czarny, makrogol, poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki są fioletowe, owalne, z obustronnym biselowym brzegiem, powlekane, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Wymiary: 7,00 mm - 8,00 mm grubości; 20,1 ± 0,2 mm długości; 10,1 ± 0,2 mm szerokości.
• Tabletki mogą być pakowane w blistry PVC/PE/PVdC przeźroczyste i folię aluminiową lub w blistry jednodawkowe perforowane zawierające 56 i 60 tabletek powlekanych.
• Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018, Antwerpia

Belgia

Przedstawicielstwo lokalne:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133

Edif Britannia- 28003- Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.