ABIPROST 0.3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiprost 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiprost
3. Sposób stosowania Abiprost
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiprost
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiprost i w jakim celu się go stosuje

Abiprost 0,3 mg/ml jednodawkowy jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Abiprost należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Abiprost 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokery, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany wystarczająco szybko, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Lek ten działa przez zwiększenie odprowadzania płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiprost

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Abiprost skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• przeszedłeś operację zaćmy w przeszłości.
• występuje u Ciebie niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno
• miałeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka

Podczas leczenia Abiprost może spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się rowka powiekowego, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Abiprost. Abiprost może również powodować ciemnienie i wydłużanie rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Abiprost nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Abiprost

Informuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, o których planujesz stosowanie lub które stosowałeś niedawno.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abiprost może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu Abiprost może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

3. Sposób stosowania Abiprost

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia. Abiprost powinien być stosowany wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz Abiprost z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Abiprost a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż raz na dobę, ponieważ może to obniżyć skuteczność leczenia.

Umyj ręce przed zastosowaniem leku. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed zastosowaniem tego leku. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oka lub innej powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe i trzymaj je w pionie (z zamknięciem skierowanym do góry) i obróć zamknięcie, aż się odblokuje.
2. Delikatnie ściągnij dolną powiekę w dół, tworząc worek. Odwróć opakowanie jednodatkowe i naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych chorobą..
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostaje w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar, który spłynie po Twojej policzku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim włóżesz soczewki.

Jeśli zastosujesz więcej Abiprost, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, nie spowoduje to prawdopodobnie żadnej poważnej szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćAbiprost

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieAbiprost

Abiprost powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz leczenie Abiprost, ciśnienie wewnątrz oka może się zwiększyć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 użytkownika na 10

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się rowka powiekowego, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 użytkowników na 100Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego

• Podrażnienie

• Świąd w oczach
• Ból

• Suchość

• Sensacja obecności ciała obcego w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka

• Opuchnięte powieki

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 użytkowników na 1000

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Opuchnięte i swędzące powieki
• Łzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzenia widzenia

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy

• Wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Dotyczące organizmu

• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna).
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiana barwy skóry (okolicy oczu)

Dotyczące oka

• Oczy lepiące się
• Dolegliwości oczne

Ponadto, oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, odnotowano następujące działania niepożądane w przypadku postaci wielodawkowej z konserwantem bimatoprostu i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących Abiprost 0,3 mg/ml jednodawkowy:

• Sensacja pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności z widzeniem wyraźnie
• Zaostrzenie widzenia
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwotok siatkówkowy
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Obrzęk plamki żółtej (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny tęczówki
• Skurcze powiek
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zmiana barwy skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, wskazujących na sposób funkcjonowania wątroby

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan:

Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanu w każdym opakowaniu jednodawkowym.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiprost

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie zawiera konserwantów. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu jednodawkowym i na pudełku tekturowym po dacie ważności (CAD):. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Jednak po otwarciu pudełka z folii aluminiowej należy go zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAbiprost0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, fosforan disodowy bezwodny, cytrynan sodu monohydrat i woda do wstrzykiwań. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abiprost 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym to przezroczysty, bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, każde z nich zawiera 0,4 ml roztworu.

Każde 5 opakowań jednodawkowych jest umieszczonych w pudełku z folii aluminiowej.

Każda pudełka zawiera 30 opakowań jednodatkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla

Murcja

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)