ABIK 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Abik 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abik i w jakim celu się go stosuje

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol inależy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką drażliwość. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abik

Nie stosuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub historia rodziny z cukrzycą.
• Drgawki.
• Nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, historia rodziny z chorobą sercowo-naczyniową, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub historia rodziny ze skrzepami krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historia uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drgawki, sztywność mięśni z wysoką gorączką, pot, zmiany stanu umysłowego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabą kondycję.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca.
• Leaki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku.
• Leaki przeciwgrzybicze.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leaki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy jednak rozcieńczać roztworu doustnego z innymi płynami lub mieszać z pokarmem przed jego podaniem.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Abik zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,4 g sacharosy na mg dawki.

Abik zawiera fruktozę

Ten lek zawiera fruktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,2 g fruktozy na mg dawki.

Abik zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Abik zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,028% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,5 mg na 1 ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany z roztworem doustnym (płynnym) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.

Ta dawka aripiprazolu w roztworze doustnym powinna być odmierzona przy użyciu dołączonego do opakowania vasito lub strzykawki.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby brać aripiprazol w roztworze doustnym o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy jest to z jedzeniem, czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać go z innymi płynami lub mieszać z pokarmem przed jego podaniem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej,nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Abik

Jeśli zauważysz, że zażyłeś zbyt dużo Abik (lub ktoś inny zażył część Twojego Abik), skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Abik

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Abik w roztworze doustnym przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skurcze lub mimowolne ruchy niekontrolowane, nerwowość nóg;
• drgawki;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości stolca (zaparcie');
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (dystonia);
• widzenie podwójne;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo,
• uczulenie na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu umysłowego lub gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrożenie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć nie wyjaśniona;
• nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• wolniejsze bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niedyspozycja żołądka;
• awaria wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• rumień;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• potężne pocenie się;
• nietypowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne wzwody;
• trudności w kontrolowaniu temperatury centralnej lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: fluktuacje poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększonej częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania używaj przez 12 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to edetan disodowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), sacharozę, fruktozę, aromat pomarańczowy (zawierający niewielkie ilości etanolu), kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abik 1 mg/ml roztwór doustny to przezroczysty płyn o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego, który jest dostarczany w butelkach z polietylenu o barwie amber z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 150 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera butelkę, szalkę mierniczą, strzykawkę i ulotkę.

Szalka ma pojemność maksymalną 30 ml i skalę 5 ml.

Strzykawka ma pojemność maksymalną 10 ml i skalę 0,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/